irb면제 (2) 썸네일형 리스트형 임상시험에서 자주 묻는 질문 10가지 (FAQ 정리) 임상시험 관련 실무를 처음 접하거나 연구를 준비 중인 분들이 가장 많이 궁금해하는 내용을 정리했습니다. 각 항목은 2025년 기준 실무 적용 사례, 의약품 임상시험 관리기준(GCP), 생명윤리법, 의료기기법, 식약처 최신 고시 등을 바탕으로 구성하였습니다.1. IRB 심의는 모든 임상시험에서 반드시 받아야 하나요?원칙적으로는 인체 대상 연구는 모두 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아야 합니다. 하지만 면제 대상 연구(예: 이미 수집된 익명화된 자료 활용 등)의 경우 IRB 면제 승인을 받을 수 있습니다. 단, 면제 여부는 연구자가 자의적으로 판단해서는 안 되며, 반드시 IRB에 신청하여 확인받아야 합니다. 관련 근거는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」 제13조에 명시되어 있습니다.2. IR.. IRB란? 임상시험에서 반드시 거쳐야 할 윤리심사 제도와 법적 근거 ✅ 이 글에서 다루는 핵심 내용IRB(기관생명윤리위원회)의 정의와 목적IRB가 필요한 이유: 윤리, 법적 규정, 연구대상자 보호국내외 IRB 제도 비교 및 관련 법령IRB 심사 대상 연구의 범위IRB 운영 구성, 심의 절차, 승인 요건실무자가 자주 혼동하는 개념 정리 1. IRB란 무엇인가?IRB(Institutional Review Board)는 '기관생명윤리위원회'의 약자로, 임상연구를 포함한 생명윤리 관련 연구가 연구대상자의 권리와 안전을 보호하고 윤리적 기준을 준수하는지 심의하는 위원회입니다. 쉽게 말해, IRB는 임상연구를 시작하기 전에 해당 연구가 사람을 대상으로 해도 괜찮은지, 연구 설계가 적절한지, 동의서가 충분히 설명되었는지 등을 판단하는 기관입니다.2. IRB의 설치 근거와 법적 의무대.. 이전 1 다음
