irb역할 (2) 썸네일형 리스트형 국내 임상시험 규제 체계 이해하기 – 식약처, IRB, 기관별 역할 구분 구성임상시험 규제는 왜 필요한가국내 임상시험을 관리하는 주요 기관 소개식약처의 역할 – 임상시험 승인과 관리IRB의 역할 – 연구대상자 보호와 심의임상시험 실시기관이 해야 하는 일식약처와 IRB는 어떻게 다를까최근 변화된 규제 트렌드 – ICH E6(R3) 기준 반영정리하며 – 기관별 협력 구조의 중요성국내에서 임상시험을 수행할 때는 다양한 규제 기관이 유기적으로 작동하며, 각 기관이 담당하는 역할도 명확히 구분되어 있습니다. 식품의약품안전처(식약처), 임상시험심사위원회(IRB), 임상시험 실시기관은 각각 연구대상자의 권리와 안전, 임상시험의 과학적 타당성, 윤리적 정당성을 보장하기 위해 필요한 기능을 수행합니다. 이번 글에서는 국내 임상시험 규제 체계를 입문자도 이해하기 쉽게 정리하여, 실무에 필요.. IRB 심의 절차 총정리 – 정기·중간·변경보고 실무 IRB(기관생명윤리위원회)는 단지 연구 시작 전에 심의를 하는 곳이 아닙니다. 임상시험을 포함한 생명윤리 관련 연구는 시작부터 종료 시점까지 IRB와의 지속적인 커뮤니케이션과 보고 의무가 요구됩니다.특히 정기보고, 중간보고, 변경보고는 연구자들이 간과하기 쉬운 IRB 필수 절차입니다.이 글에서는 IRB의 기본 심의 흐름과 함께, 실무에서 꼭 알아야 할 3대 보고 항목을 정리해드립니다.IRB 심의의 전체 흐름연구자가 IRB에 제출하는 문서는 단발성 문서가 아닙니다.IRB는 연구의 시작 – 수행 – 종료까지 전 주기적 관리(Full lifecycle oversight)를 담당합니다. 따라서 단지 처음 승인만 받고 끝나는 구조가 아니며, 연구 기간 중에도 IRB에 정기적·비정기적 보고가 필요합니다. 기본 흐름.. 이전 1 다음
