점검 시 교육 증빙 제출 방법 – GCP, SOP, 직무 교육 (2025년 기준)
임상시험 관련 실사 또는 QA 점검에서는 문서 이력뿐 아니라 교육 이수 내역도 주요 점검 항목입니다. 최근 점검에서는 GCP, SOP, 직무 관련 교육이 단순 이수 여부가 아닌, 이수 주기와 교육자료의 적절성까지 함께 확인되는 추세입니다. 교육 내역은 IRB 정기보고나 변경보고 시점에도 자주 요구되는 문서이기 때문에, 실무자가 체계적으로 준비해 두어야 하는 항목 중 하나입니다. 특히 연구자와 CRC, CRA, IRB 담당자 등 주요 인력이 GCP, SOP, 직무 교육을 실제로 이수했는지, 그 증빙이 체계적으로 관리되고 있는지가 기관의 품질관리 수준을 보여주는 지표가 됩니다. 점검 항목으로 교육 이력이 포함되는 이유는, 임상시험의 윤리성과 신뢰도를 실무 인력이 실제로 이해하고 있는지를 문서로 확인하기..
QA 점검 vs IRB 점검 vs 실사 – 차이점과 대응 전략
임상시험 현장에서 '점검'이라는 단어는 실무자들에게 적지 않은 부담을 줍니다.하지만 점검은 단순한 감사가 아니라, 임상시험의 질을 관리하고 연구대상자를 보호하기 위한 필수 절차입니다. 이번 글에서는 QA 점검, IRB 점검, 식약처 실사의 차이점을 비교하고, 각각의 목적, 방식, 실무 대응 전략까지 정리해드립니다. 세 가지 점검의 개요 항목 QA 점검 IRB 점검 식약처 실사 주관 기관병원(기관) QA팀IRB 운영부서식품의약품안전처점검 대상SOP 이행, 문서관리동의서, IRB 보고 이력GCP 준수, 원자료, 시험약 관리 등점검 목적내부 품질관리윤리 기준 유지국가 기준 준수 확인시기연 1회 이상 (기관 자율)정기적, 연구 종료 후 등불시 또는 조건부 진행점검 방식예고/비예고 혼합사전 공지 후 점검사전 통보..
