데이터신뢰성 (3) 썸네일형 리스트형 임상시험에서의 데이터 무결성 – 규제 및 실무 적용법 임상시험은 신약의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행하는 연구입니다. 이 과정에서 생성된 데이터는 의사결정의 근거가 되며, 따라서 데이터의 무결성(Data Integrity)은 임상시험의 신뢰성과 직결됩니다.2025년부터 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서, 데이터의 무결성 보장에 대한 요구사항이 한층 강화되었습니다.본 글에서는 데이터 무결성의 정의와 중요성, 주요 규제 및 실무 적용법을 구체적으로 설명합니다. 1. 데이터 무결성이란?데이터 무결성(Data Integrity)이란, 임상시험에서 수집된 데이터가 완전하고 정확하며, 변경 없이 일관되게 보관되는 상태를 의미합니다.데이터 무결성은 데이터가 생성된 시점부터 보관, 분석, 보고서 작성까지 전 과정을 포함합니다.데이터 무결성의 .. 분산형 임상시험에서도 꼭 지켜야 할 GCP 핵심 원칙 – R3 기반의 최신 윤리·품질 기준 해설 분산형 임상시험(DCT)은 임상시험의 접근성과 효율성을 높이는 혁신적 방식이지만, 어떤 환경에서도 연구대상자 보호와 데이터 신뢰성 보장이라는 핵심 원칙은 결코 달라질 수 없습니다.이에 따라 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 2023년 발표한 GCP E6(R3) 초안에서, DCT를 포함한 다양한 임상시험 설계 환경에서도 일관되게 적용 가능한 윤리·품질 원칙을 제시했습니다.이 글에서는 분산형 임상시험에서 특히 주의해야 할 GCP 원칙 5가지를 중심으로, 실무 적용 시 고려해야 할 핵심 포인트를 정리합니다. 목차연구대상자 안전 및 권리 보호과학적 타당성과 윤리적 설계책임의 명확화(책임자, CRO, 벤더)정확하고 신뢰할 수 있는 데이터 수집 기록품질관리 체계의 수립국내 적용 시 고려할 가이드라인과 법 연구대상자.. 웨어러블 기기 및 원격 데이터 수집 시 주의사항 – DCT에서 꼭 확인해야 할 GCP 기준 DCT 환경에서 데이터 수집 방식이 어떻게 바뀌고 있나?전통적인 임상시험에서는 병원 방문 시점에 맞춰 데이터를 수집했습니다. 그러나 분산형 임상시험(DCT)에서는 웨어러블 기기, 모바일 앱, 홈헬스 장비 등을 통해 연속적이고 비대면 방식의 데이터 수집이 가능해졌습니다. 이 변화는 환자 편의성을 크게 높였지만, 동시에 데이터의 품질, 신뢰성, 규제 적합성에 대한 평가 기준도 더 엄격해졌습니다. 웨어러블 기기 및 앱 사용 시 확인할 사항 항목체크 포인트 기기의 인증 여부의료기기로 허가/인증된 제품인지 여부 (식약처, FDA 등)측정 정확도시험 설계에 적합한 오차 범위인지, 검증된 센서인지사용자 오류 방지착용 방법, 작동법에 대한 사전 교육 제공 여부실시간 전송기기가 데이터를 즉시 송신하는지, 누락 가능성은 .. 이전 1 다음
