의뢰자(제약사) vs 시험자(병원)의 입장 차이 이해하기 (2025년 기준)
임상시험 실무를 이해하려면 의뢰자(Sponsor)와 시험자(Site 또는 Investigator)의 입장 차이를 제대로 아는 것이 중요합니다. 문서 작성, 피험자 관리, 데이터 처리, 일정 운영 등 모든 과정에서 이 두 주체는 서로 다른 목표와 책임을 가지고 움직입니다. 이 글에서는 실무자, 특히 CRC, CRA, QA 등 실무 담당자가 혼동하기 쉬운 Sponsor vs Site의 관점을 항목별로 비교하고, 실무 상 주의해야 할 포인트를 정리합니다.기본 개념 비교: Sponsor vs Site 항목 항목의뢰자(Sponsor) 시험자(Site 또는 연구자) 주체제약사, 의료기기 회사, CRO 등병원, 임상시험 책임자(PI)관할전체 시험의 기획과 책임시험기관 내 연구 수행과 대상자 관리GCP상 책임시험 계획..
CRO, SMO, CRC, CRA – 누가 뭘 하는 역할인가요?
임상시험 업무를 막 시작했거나 관련 문서를 보다 보면, CRO, SMO, CRC, CRA 등 낯선 약어들이 쏟아져 나옵니다.“다 비슷한 것 같은데 누구는 기관이고, 누구는 사람이고, 대체 누가 뭘 하는 거지?” 실무자들 사이에서도 자주 헷갈리는 개념입니다. 정리하면 CRO, SMO는 조직, CRC, CRA는 그 안에서 일하는 실무자(직무)입니다. 이번 글에서는 CRO와 SMO라는 조직, 그리고 그 안에서 일하는 CRA, CRC라는 직무의 개념과 역할을 쉽고 명확하게 정리해드립니다.CRO란? (Contract Research Organization)의뢰자(Sponsor)가 임상시험 업무를 위탁할 수 있는 외부 전문기관입니다.쉽게 말해: CRO는 제약사(의뢰자)의 ‘임상시험 PM 대행사’CRO의 주요 업무:..
