ICH E8(R1)란? – 임상개발 전략의 기초 (2025년 기준)
임상시험의 설계, 수행, 품질관리를 총괄하는 국제 기준 중 하나인 ICH E8은 오랫동안 '의약품 임상개발의 전략적 방향'을 제시해왔습니다. 하지만 지난 수십 년 동안 임상 환경과 기술, 데이터 활용 방식이 크게 변화하면서, 기존 ICH E8(1997년 제정)은 현실을 반영하지 못하는 측면이 있었습니다. 이에 따라 ICH는 2019년 E8(R1) 초안을 발표하고, 2021년부터 단계적으로 개정 내용을 시행해왔습니다. 이 글에서는 ICH E8(R1)의 핵심 개념, 개정 배경, 실무적 함의, 그리고 ICH E6(R3)와의 연계성까지 관리자급 실무자(RA, QA, CRA 등)를 위한 기준으로 정리합니다.ICH E8(R1)의 정의와 개정 배경 ICH E8은 '임상시험의 일반적 고려사항(General Cons..
