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임상시험 중간 보고서 작성법 – 진행 상황 점검, 주요 성과 및 리스크 관리 임상시험이 진행되는 과정에서 중간 보고서는 연구의 진행 상황을 점검하고, 예상치 못한 리스크를 식별하며, 연구 목표 달성 여부를 평가하는 중요한 문서입니다.2025년부터 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 중간 보고서 작성 시 전자 문서 관리(eTMF)와 감사 추적 기록(Audit Trail)의 활용이 필수화되었습니다.본 글에서는 임상시험 중간 보고서의 목적과 작성 시점, 주요 점검 항목 및 리스크 관리 방안을 구체적으로 설명합니다.1. 임상시험 중간 보고서란? – 목적과 역할임상시험 중간 보고서(Interim Report)는 연구가 완료되기 전까지 특정 시점에 연구 진행 상황을 점검하고, 연구의 주요 성과와 예상되는 리스크를 평가하기 위해 작성하는 문서입니다.이 보고서는 연구자, IRB(임상시험심사..
의료기기 임상시험 규제 체계와 승인 절차 – 의료기기법 중심으로 의료기기 임상시험은 의약품 임상시험과는 다른 규제 체계를 따릅니다. 국내에서는 의료기기법을 중심으로 별도의 절차와 기준이 마련되어 있으며, 이를 이해하는 것은 의료기기 개발과 연구를 준비하는 데 필수적입니다. 이번 글에서는 의료기기 임상시험을 처음 접하는 분들을 위해, 기본 규제 구조와 승인 절차를 정리해보았습니다. 의료기기 임상시험은 왜 별도로 규제할까의료기기는 약물과 달리 신체에 물리적으로 작용하는 제품이 많습니다. 장기 이식용 재료, 진단 기기, 치료 장비 등 특성에 따라 안전성과 성능 검증 방법이 다르기 때문에, 별도의 임상시험 규제 체계가 마련되어 있습니다. 연구대상자의 안전을 확보하고, 의료기기의 유효성을 객관적으로 입증하기 위한 절차가 필수적입니다.의료기기 임상시험을 관리하는 법령은 무..
직무별 연봉과 커리어 로드맵 – 실무자의 현실적 조언 (2025년 기준) 임상시험 업계에 입문하려는 예비 실무자들이 가장 많이 묻는 질문 중 하나는 "연봉은 얼마나 되나요?" 그리고 "이 일을 오래 하면 어떤 커리어가 가능한가요?"입니다.이 글에서는 CRC, CRA, RA, PM 등 임상시험 핵심 직무를 중심으로 연봉 범위, 경력에 따른 변화, 커리어 이동 가능성을 실제 사례 기반으로 정리합니다.주요 직무별 연봉(2025년 기준) 직무 신입 연봉 (1~2년) 중견 (3~7년) 경력자 (8년 이상) CRC (병원 소속)2,800만 ~ 3,400만 원3,500만 ~ 4,500만 원4,800만 ~ 6,000만 원CRC (SMO 소속)2,600만 ~ 3,200만 원3,200만 ~ 4,200만 원4,500만 ~ 5,500만 원CRA (CRO 소속)3,200만 ~ 3,800만 원4,00..
KONECT와 국가임상시험지원재단의 지원 사업 분석 (2025년 기준) 국가임상시험지원재단(KONECT)은 국내 임상시험 산업을 체계적으로 지원하기 위해 설립된 공공기관입니다. 2014년 설립 이후, 임상시험 인프라 확충, 교육, 글로벌 진출 지원 등 다양한 사업을 수행해왔으며, 최근에는 디지털 기술 기반 임상시험(DCT), 중앙IRB, AI 기반 임상시험 등의 신기술 대응도 강화하고 있습니다. 이 글에서는 KONECT가 운영하는 주요 지원 사업을 2025년 기준으로 정리하고, 실무자가 활용할 수 있는 프로그램과 신청 방식, 실제 임상기관 또는 CRO에서 적용할 수 있는 전략까지 안내합니다. KONECT의 역할과 조직 구조2014년 설립된 보건복지부 산하 공공기관주요 업무: 국가임상시험 지원정책 운영, 시험기관 네트워크 관리, 글로벌 협력본부 및 3개 센터(인프라지원센터,..
국내 DCT 도입 사례 분석 – KONECT, 병원, CRO 중심 실무 적용 현황 정리 식약처의 DCT 가이드라인 제정(2023년)을 기점으로, 공공(국가), 병원(시험기관), CRO(수탁기관) 주도로 도입이 본격화되었습니다. 국가 임상시험지원재단(KONECT) 주도의 시범사업, 주요 상급종합병원의 도입 확대, 그리고 CRO의 기술 투자가 맞물리며, 실제 임상시험에 DCT 요소들이 빠르게 흡수되고 있습니다. 이 글에서는 KONECT의 시범사업, 상급종합병원들의 실무 적용 사례, 국내 CRO의 기술 투자 동향을 기반으로, 실제 DCT 운영 구조와 품질관리 전략까지 분석합니다. KONECT 시범사업 – 국가 차원의 인프라 확산국가임상시험지원재단(KONECT)은 식약처, 보건복지부와 함께 2023년부터 DCT 시범사업을 총괄하며 국내 기반을 마련하고 있습니다.주요 내용6개 상급종합병원과 3개 ..
중앙IRB란? – 기관IRB와의 차이와 도입 배경 (2025년 기준) 임상시험에서 IRB(임상시험심사위원회)는 연구대상자 보호를 위한 윤리적 검토의 핵심 주체입니다. 그중에서도 '중앙IRB'는 다기관 연구에서의 행정 효율성과 심의 일관성을 확보하기 위한 실무적 운영 모델로 주목받고 있습니다. 이 글에서는 중앙IRB의 개념, 법적 근거, 도입 배경, 운영 사례, 기관IRB와의 차이 등을 종합적으로 정리합니다. 실무자 입장에서 중앙IRB 운영 시 고려해야 할 사항도 함께 안내합니다.중앙IRB란? 중앙IRB(Central Institutional Review Board)는 여러 기관이 동시에 참여하는 임상시험에서, 하나의 IRB가 윤리심의를 수행하고 나머지 기관들이 해당 심의 결과를 수용하는 방식입니다. 이 용어는 법률상 명문화된 개념은 아니며, 생명윤리법상 IRB 간 '심의..
임상시험 실무자 자격증 – 종류와 취득 팁 (2025년 기준) 임상시험 실무에서 자격증과 자격인증은 채용 시장에서 실무자의 역량을 입증하는 중요한 요소입니다. 이에 따라 채용 시장에서도 임상시험 실무자의 자격증 또는 자격인증 보유 여부가 중요한 평가 요소로 자리 잡고 있습니다. 그러나 자격증과 자격인증은 동일한 개념이 아니며, 법적 효력과 활용도도 다릅니다.본 글에서는 임상시험 실무자가 취득할 수 있는 대표적인 자격증과 자격인증의 종류, 각 자격의 특징과 취득 방법, 그리고 실무에서의 활용도에 대해 상세히 안내합니다. 또한, 실무자들이 실제 현장에서 활용할 수 있는 사례와 인터뷰를 통해 자격증의 실효성을 더욱 깊이 있게 분석해 보겠습니다.'자격증'인가, '자격인증'인가? 임상시험 실무에서 ‘자격증’과 ‘자격인증’은 그 의미와 활용도에서 큰 차이가 있습니다. 구..