중대한 이상사례(SAE) 보고 누락 시 기관 대응 – QA

임상시험 중 발생한 SAE(Serious Adverse Event)는 연구대상자의 안전성과 직결되는 요소로, 국내외 모든 GCP 기준에서 가장 엄격하게 관리되는 보고 항목 중 하나입니다.

 

하지만 실무에서는 다양한 이유로 SAE 보고가 지연되거나 누락되는 사례가 발생하고 있으며, 이러한 문제는 IRB 및 식약처 실사에서 중대한 지적사항으로 이어질 수 있습니다.

 

이번 글에서는 실제 현장에서 발생할 수 있는 SAE 보고 누락 상황에 대해, QA(품질보증) 관점에서 기관이 어떤 대응 절차를 거쳐야 하는지, 문서 정리와 재보고, CAPA 연결까지의 흐름을 중심으로 실무 기준을 안내합니다.

 

SAE란 무엇인가? – 실무적 정의와 보고 기준

SAE는 임상시험 중 발생한 사건 중 다음 중 하나 이상에 해당할 경우를 말합니다:

• • 사망 또는 생명 위협
  • 입원 또는 입원 연장
  • 지속적인 장애 또는 기능 저하
  • 출생 결함 또는 선천성 이상 등
• 식약처 GCP 고시 및 IRB 기준에서는 즉시보고를 원칙으로 하며, 통상 발생 후 24시간 이내에 1차 보고, 이후 서면 보고는 7~15일 이내 제출을 요구합니다.
• 보고 대상자는 보통 PI(책임연구자)이며, CRA 또는 CRC가 초안을 준비하고 EDC 입력 및 IRB 보고를 병행합니다.

 

보고 누락이 발생하는 주요 원인

발생 유형	실무 원인
EDC 미입력	CRA에게 전달 누락, PI 승인 지연
IRB 미보고	보고 기준 오해, SAE 아닌 것으로 판단
내부 전달 누락	CRC 간 인수인계 누락, 메일 전달 오류
기록 불일치	의료기록상 AE로만 표기되어 SAE 인식 실패
교육 미이수	신규 CRC, Sub-I가 SAE 정의 및 보고시점 인지 부족

 

*특히 IRB는 SAE를 즉시 공유하지 않은 경우, IRB 승인 정지, 보고 재요구, 내부 개선조치 요청 등 강도 높은 대응을 요구할 수 있습니다.

 

누락 발생 시 대응 절차 – QA 기준 중심 대응 흐름

1. 사실관계 확인
   • 누락 시점, 이유, 관련자(PI, CRC, CRA) 간 커뮤니케이션 내역 확인
   • SAE 발생일, EDC 입력일, 실제 보고일 비교
2. 즉시 재보고 조치
   • IRB 및 Sponsor에 늦은 보고임을 명시하여 제출
   • 내부 보고서에 ‘지연사유’ 문서화
3. 문서 보완 및 QA 보고
   • SAE 보고서, 이메일 기록, 설명자료 정리 후 QA 또는 임상시험센터 공유
   • IRB에 ‘지연 보고 사유서’, CAPA 포함 여부 명시
4. CAPA 검토 여부 논의
   • 반복 가능성 여부 판단 → SOP, 교육, 시스템 개선 검토

SAE 누락 대응 보고서 예시나 지연 사유서 양식이 필요하다면, QA 관점에서 정리된 템플릿을 참고해보시는 것도 도움이 됩니다.

 

SAE 지연 시 실제 문서 작성 항목 정리

• 지연 보고 사유서: 누락 경위, 내부 대응 조치, 추후 방지 방안 포함
• 이메일 내역 첨부: CRA, PI, CRC 간 보고 내용 정리
• EDC 수정 이력: 최초 입력 일자와 수정 일자 확인
• CAPA 문서 여부 결정: 단순 실수인지 시스템적 반복 가능성인지 판단

 

SAE 보고 누락 예방 전략 – QA 관점에서의 체크포인트

• SAE 정의 교육 주기적 실시: 신규자 포함 전 연구자 대상 연 1회 이상
• 보고 체계 시각화: 담당자별 책임 구분된 흐름도 활용
• EDC 입력과 IRB 보고 병행 여부 확인: CRA–CRC 간 보고 체크리스트 활용
• 이메일·EDC 입력 시 타임스탬프 기록 유지: 추후 점검 대응용
• SOP 내 SAE 정의, 보고 기한, 내부 전달 경로 명문화

SAE 교육 자료가 필요하거나 내부 교육자료로 사용할 수 있는 시각화된 보고 흐름도가 필요하다면, KoNECT 교육 플랫폼이나 병원 QA 자료 예시를 참고해보세요.

 

결론 – SAE 보고 누락은 ‘보고 자체의 문제’가 아니라 ‘조직의 대응력’에 대한 평가입니다

SAE는 단순한 이상반응이 아니라, 연구대상자의 생명과 직접 관련된 문제입니다.

 

보고 누락은 실수 자체보다도, 그에 대한 조직의 대응 프로세스, 문서 정리 수준, 예방 체계 유무가 점검의 핵심이 됩니다.

 

보고 오류가 발생했을 때 중요한 것은, 문제를 빠르게 인지하고 정확하게 문서화하며, 유사 오류가 반복되지 않도록 예방체계를 설계하는 것입니다. SAE는 빠르게, 정확하게, 그리고 투명하게 다뤄져야 합니다.

 

참고자료:

• 식약처 GCP 고시: https://www.mfds.go.kr
• ICH GCP E6(R2): https://ich.org
• KoNECT 실무자 SAE 교육 자료: https://edu.konect.or.kr