CRO, SMO, CRC, CRA – 누가 뭘 하는 역할인가요?
임상시험 업무를 막 시작했거나 관련 문서를 보다 보면, CRO, SMO, CRC, CRA 등 낯선 약어들이 쏟아져 나옵니다.“다 비슷한 것 같은데 누구는 기관이고, 누구는 사람이고, 대체 누가 뭘 하는 거지?” 실무자들 사이에서도 자주 헷갈리는 개념입니다. 정리하면 CRO, SMO는 조직, CRC, CRA는 그 안에서 일하는 실무자(직무)입니다.이번 글에서는 CRO와 SMO라는 조직, 그리고 그 안에서 일하는 CRA, CRC라는 직무의 개념과 역할을 쉽고 명확하게 정리해드립니다.CRO란? (Contract Research Organization)의뢰자(Sponsor)가 임상시험 업무를 위탁할 수 있는 외부 전문기관입니다.📌 쉽게 말해: CRO는 제약사(의뢰자)의 ‘임상시험 PM 대행사’CRO의 주요 업..
임상시험의 1상, 2상, 3상, 4상 차이 – 단계별 목적과 진행 방식 총정리
의약품 개발은 단순히 신물질을 만드는 것으로 끝나지 않습니다. 인체에 투여되는 약인 만큼, 과학적이고 윤리적인 검증 절차, 즉 임상시험(clinical trial)을 거쳐야만 합니다. 이 임상시험은 일반적으로 1상부터 4상까지의 단계로 구성되어 있으며, 각 단계는 목적, 대상자 수, 진행 방식에서 명확히 구분됩니다. 이번 글에서는 임상 1상, 2상, 3상, 4상의 핵심 차이점을 쉽게 이해할 수 있도록 정리해드리겠습니다.✅ 임상시험 단계는 왜 나뉘는가?신약이 개발되어 시판되기까지는 수년간의 비임상시험(동물시험 등)과 임상시험(사람 대상 시험)을 거칩니다. 임상시험은 단계적으로 안전성과 유효성을 점진적으로 확인하는 방식으로 구성되며, 다음과 같은 4단계를 따릅니다. 각 단계마다 목표와 연구대상자 수가 달라..
