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임상연구

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임상시험에서 자주 묻는 질문(FAQ) – 초보자와 일반인을 위한 실무 가이드 (2025년 기준) 임상시험은 일반인에게는 다소 생소하고 복잡한 분야일 수 있습니다. 이 글에서는 초보자와 일반인을 위한 임상시험 관련 자주 묻는 질문(FAQ)을 정리하고, 실무에서 활용할 수 있는 정보와 사례를 함께 제공합니다.1. IRB 심의는 모든 임상시험에서 반드시 받아야 하나요?네, 원칙적으로 인체 대상 연구는 모두 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아야 합니다. 그러나 면제 대상 연구(예: 이미 수집된 익명화된 자료 활용 등)의 경우 IRB 면제 승인을 받을 수 있습니다. 단, 면제 여부는 연구자가 자의적으로 판단할 수 없으며, 반드시 IRB에 신청하여 확인받아야 합니다.실무 사례:A 제약회사는 기존 환자 데이터셋을 활용한 연구를 계획하였으나, 해당 데이터셋이 익명화된 자료임을 IRB에 입증한 후 면제 승인..
[2025년 최신] ICH E6(R3) 개정안 핵심 요약 – 임상시험 GCP의 변화 임상시험을 수행하는 모든 국가와 기관에서 반드시 준수해야 할 국제 기준, 바로 ICH E6 Good Clinical Practice(GCP)입니다. 이 GCP 가이드라인이 2024년, 무려 8년 만에 대규모 개정안을 발표했습니다. 기존의 E6(R2)에서 E6(R3)로 개정되면서 임상시험의 운영 방식, 품질 기준, 문서 관리 방식 등이 실질적으로 크게 달라졌습니다. 이 글에서는 2025년 이후 실무자가 주목해야 할 ICH E6(R3)의 주요 변화점을 중심으로, 개정 배경과 핵심 원칙, 문서 구조, 실무 적용 포인트까지 단계적으로 정리합니다. 본 글은 임상시험 실무자 입장에서 ICH E6(R3) 개정안의 구조와 변경 포인트를 전달하는 데 목적이 있으며, 적용 방식은 연구 유형이나 사례에 따라 달라질 수 ..
임상시험 실무에서 많이 틀리는 용어/오해 정리 – 실수 방지 핵심 가이드 임상시험 실무를 처음 접하는 신입 CRC(임상시험 코디네이터), CRA(모니터링 요원), QA(품질보증 담당자)에게 용어 하나의 잘못된 이해가 문서 오류, IRB 지적, 식약처 실사에서의 중대한 문제로 이어질 수 있습니다.이번 글에서는 실무자들이 자주 혼동하거나 잘못 사용하는 10가지 주요 용어와 오해 사례를 정리하고, 실무에서 실수 없이 활용하기 위한 기준과 법적 근거를 함께 안내합니다.PI와 Sub-Investigator는 같은 역할이 아니다PI(Principal Investigator)는 연구의 총 책임자이며, IRB 신청, 연구계획서 수립, SAE 보고 등 주요 업무를 총괄합니다.Sub-I는 보조연구자로, IRB에 등록되어 있어야 하며 일부 임상시험 행위를 위임받을 수 있습니다.PI가 아닌 Sub..
식약처 실사란? 임상시험 점검 준비 체크리스트 임상시험에 참여한 병원, 연구자, CRO에게 있어 가장 긴장되는 순간 중 하나가 바로 식약처 실사입니다. ‘실사’라는 단어만 들어도 부담을 느끼는 경우가 많지만, 실사는 단순한 감사가 아니라 임상시험의 윤리성과 신뢰성 확보를 위한 제도적 장치입니다.이번 글에서는 실무 관점에서 식약처 실사의 목적, 준비 항목, 실제 대응 체크리스트까지 상세히 정리해드립니다.식약처 실사란?식약처 실사(Inspection)는 임상시험이 약사법, GCP(임상시험관리기준), 관련 고시에 따라 적절히 수행되었는지를 확인하기 위해 식품의약품안전처가 시행하는 공식적인 현장 점검입니다. 목적:임상시험의 윤리성, 과학성, 데이터 신뢰도 확인연구대상자의 안전 보장 여부 확인관련 법령(GCP, 고시 등) 준수 여부 검토 식약처 실사의 유형..
임상시험 실시기관, 지정기관, 의뢰자 – 용어 정리와 차이 임상시험 관련 업무를 처음 접하거나 실무 중 문서를 검토하다 보면 ‘임상시험 실시기관’, ‘지정기관’, ‘의뢰자’라는 용어가 혼재되어 혼동되는 경우가 많습니다.이 세 용어는 모두 임상시험 수행과 밀접하게 연관되지만, 법적 정의, 역할, 책임이 서로 다릅니다. 이번 글에서는 실무자 입장에서 자주 등장하는 세 가지 핵심 용어를 정확히 구분하여 이해할 수 있도록 법적 기준 + 실무 예시로 정리해드리겠습니다.용어 1. 임상시험 실시기관정의: 임상시험이 실제로 수행되는 장소, 즉 연구대상자가 방문하고 시험이 이뤄지는 병원 또는 기관을 의미합니다. 법적 근거:「약사법」 제34조「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제2조 제5호요약:연구가 진행되는 현장 병원시험책임자(PI)가 소속된 기관식약처 또는 IRB 심의 대상이..
IRB 심의 절차 총정리 – 정기·중간·변경보고 실무 IRB(기관생명윤리위원회)는 단지 연구 시작 전에 심의를 하는 곳이 아닙니다. 임상시험을 포함한 생명윤리 관련 연구는 시작부터 종료 시점까지 IRB와의 지속적인 커뮤니케이션과 보고 의무가 요구됩니다.특히 정기보고, 중간보고, 변경보고는 연구자들이 간과하기 쉬운 IRB 필수 절차입니다.이 글에서는 IRB의 기본 심의 흐름과 함께, 실무에서 꼭 알아야 할 3대 보고 항목을 정리해드립니다.IRB 심의의 전체 흐름연구자가 IRB에 제출하는 문서는 단발성 문서가 아닙니다.IRB는 연구의 시작 – 수행 – 종료까지 전 주기적 관리(Full lifecycle oversight)를 담당합니다. 따라서 단지 처음 승인만 받고 끝나는 구조가 아니며, 연구 기간 중에도 IRB에 정기적·비정기적 보고가 필요합니다. 기본 흐름..
IRB란? 임상시험에서 반드시 거쳐야 할 윤리심사 제도와 법적 근거 이 글에서 다루는 핵심 내용IRB(기관생명윤리위원회)의 정의와 목적IRB가 필요한 이유: 윤리, 법적 규정, 연구대상자 보호국내외 IRB 제도 비교 및 관련 법령IRB 심사 대상 연구의 범위IRB 운영 구성, 심의 절차, 승인 요건실무자가 자주 혼동하는 개념 정리IRB란 무엇인가?IRB(Institutional Review Board)는 '기관생명윤리위원회'의 약자로, 임상연구를 포함한 생명윤리 관련 연구가 연구대상자의 권리와 안전을 보호하고 윤리적 기준을 준수하는지 심의하는 위원회입니다. 쉽게 말해, IRB는 임상연구를 시작하기 전에 해당 연구가 사람을 대상으로 해도 괜찮은지, 연구 설계가 적절한지, 동의서가 충분히 설명되었는지 등을 판단하는 기관입니다.IRB의 설치 근거와 법적 의무대한민국에서는 『생..

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