임상시험 실무자를 위한 정보 블로그

IRB 심의 절차 총정리 – 정기·중간·변경보고 실무

IRB(기관생명윤리위원회)는 단지 연구 시작 전에 심의를 하는 곳이 아닙니다.임상시험을 포함한 생명윤리 관련 연구는 시작부터 종료 시점까지, IRB와의 지속적인 커뮤니케이션과 보고 의무가 요구됩니다.특히 정기보고, 중간보고, 변경보고는 연구자들이 간과하기 쉬운 IRB 필수 절차입니다.이 글에서는 IRB의 기본 심의 흐름과 함께, 실무에서 꼭 알아야 할 3대 보고 항목을 정리해드립니다.✅ IRB 심의의 전체 흐름연구자가 IRB에 제출하는 문서는 단발성 문서가 아닙니다.IRB는 연구의 시작 – 수행 – 종료까지 전 주기적 관리(Full lifecycle oversight)를 담당합니다.따라서 단지 처음 승인만 받고 끝나는 구조가 아니며, 연구 기간 중에도 IRB에 정기적·비정기적 보고가 필요합니다. 📌 기..

IRB 면제 기준과 신청서 작성 팁

임상시험 또는 생명윤리 관련 연구를 시작하려 할 때, 대부분의 경우 IRB(기관생명윤리위원회)의 심의를 받아야 합니다. 하지만 모든 연구가 동일한 수준의 심의를 요구하는 것은 아닙니다.일부 연구는 대상자에게 미치는 위험이 낮고, 개인정보나 민감정보를 수집하지 않는 경우, IRB ‘면제(exempt)’ 대상이 될 수 있습니다.이 글에서는 IRB 면제의 개념과 기준, 기관별 차이점, 그리고 면제 신청 시 작성 팁을 정리해 실무자들이 보다 수월하게 준비할 수 있도록 돕고자 합니다.✅ IRB 면제란 무엇인가?‘면제’라는 표현 때문에 종종 오해가 생깁니다.IRB 면제란 심의 절차 자체를 생략한다는 뜻이 아니라, 정식 심의(정규 심의)를 생략하고 간략한 검토로 대체할 수 있다는 의미입니다.따라서 연구자가 스스로 판..

IRB란? 임상시험에서 반드시 거쳐야 할 윤리심사 제도와 법적 근거

✅ 이 글에서 다루는 핵심 내용IRB(기관생명윤리위원회)의 정의와 목적IRB가 필요한 이유: 윤리, 법적 규정, 연구대상자 보호국내외 IRB 제도 비교 및 관련 법령IRB 심사 대상 연구의 범위IRB 운영 구성, 심의 절차, 승인 요건실무자가 자주 혼동하는 개념 정리 1. IRB란 무엇인가?IRB(Institutional Review Board)는 '기관생명윤리위원회'의 약자로,임상연구를 포함한 생명윤리 관련 연구가 연구대상자의 권리와 안전을 보호하고 윤리적 기준을 준수하는지 심의하는 위원회입니다.쉽게 말해, IRB는 임상연구를 시작하기 전에 해당 연구가 사람을 대상으로 해도 괜찮은지, 연구 설계가 적절한지, 동의서가 충분히 설명되었는지 등을 판단하는 기관입니다.2. IRB의 설치 근거와 법적 의무대한민..