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ICH E8(R1)란? – 임상개발 전략의 기초 (2025년 기준) 임상시험의 설계, 수행, 품질관리를 총괄하는 국제 기준 중 하나인 ICH E8은 오랫동안 '의약품 임상개발의 전략적 방향'을 제시해왔습니다. 하지만 지난 수십 년 동안 임상 환경과 기술, 데이터 활용 방식이 크게 변화하면서, 기존 ICH E8(1997년 제정)은 현실을 반영하지 못하는 측면이 있었습니다. 이에 따라 ICH는 2019년 E8(R1) 초안을 발표하고, 2021년부터 단계적으로 개정 내용을 시행해왔습니다. 이 글에서는 ICH E8(R1)의 핵심 개념, 개정 배경, 실무적 함의, 그리고 ICH E6(R3)와의 연계성까지 관리자급 실무자(RA, QA, CRA 등)를 위한 기준으로 정리합니다.ICH E8(R1)의 정의와 개정 배경 ICH E8은 '임상시험의 일반적 고려사항(General Cons..
분산형 임상시험에서도 꼭 지켜야 할 GCP 핵심 원칙 – R3 기반의 최신 윤리·품질 기준 해설 분산형 임상시험(DCT)은 임상시험의 접근성과 효율성을 높이는 혁신적 방식이지만, 어떤 환경에서도 연구대상자 보호와 데이터 신뢰성 보장이라는 핵심 원칙은 결코 달라질 수 없습니다.이에 따라 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 2023년 발표한 GCP E6(R3) 초안에서, DCT를 포함한 다양한 임상시험 설계 환경에서도 일관되게 적용 가능한 윤리·품질 원칙을 제시했습니다.이 글에서는 분산형 임상시험에서 특히 주의해야 할 GCP 원칙 5가지를 중심으로, 실무 적용 시 고려해야 할 핵심 포인트를 정리합니다. 목차연구대상자 안전 및 권리 보호과학적 타당성과 윤리적 설계책임의 명확화(책임자, CRO, 벤더)정확하고 신뢰할 수 있는 데이터 수집 기록품질관리 체계의 수립국내 적용 시 고려할 가이드라인과 법 연구대상자..
가상시험센터, 원격의료, 웨어러블 기기 – DCT 환경에서의 규제 기준과 실무 적용 포인트 정리 분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials)이 본격적으로 도입되면서, 가상시험센터(Virtual Trial Sites), 원격의료(Telemedicine), 웨어러블 기기(Wearable Devices)의 사용이 점차 확산되고 있습니다. 하지만 이러한 새로운 기술은 임상시험 관련 법령과 규제의 사각지대를 만들 수 있기 때문에, 철저한 기준 이해와 실무 대응이 필요합니다.이 글에서는 각 기술 요소별로 규제 현황과 임상시험에 적용할 때의 유의사항을 식약처·복지부 고시, ICH-GCP E6(R3) 초안, 그리고 의료기기법, 의료법 등 관련 법령을 기준으로 종합적으로 정리합니다.가상시험센터(Virtual Trial Site)의 개념과 규제정의가상시험센터는 연구대상자가 병원에 ..
DCT에서 원격 모니터링과 방문기록은 어떻게 관리하나요? – 원격 기반 임상시험의 핵심 문서 실무 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT) 환경에서 기존의 현장 기반 모니터링 및 방문기록 관리 방식은 더 이상 유효하지 않습니다. 임상시험의 많은 활동이 디지털 플랫폼을 통해 수행되면서, 원격 모니터링(Remote Monitoring)과 방문기록 관리(Visit Documentation)의 개념과 방법도 진화하고 있습니다.이 글에서는 DCT 환경에서 원격 모니터링이 어떻게 수행되는지, 전자적 방식으로 방문기록을 어떻게 관리해야 하는지에 대해 식약처 지침, ICH-GCP 원칙, 실무 흐름에 기반하여 설명합니다. 원격 모니터링(Remote Monitoring)의 정의와 유형원격 모니터링은 CRA가 의료기관 현장을 직접 방문하지 않고, 원격지에서 데이터의 적정성 및 정확..
웨어러블 기기 및 원격 데이터 수집 시 주의사항 – DCT에서 꼭 확인해야 할 GCP 기준 DCT 환경에서 데이터 수집 방식이 어떻게 바뀌고 있나?전통적인 임상시험에서는 병원 방문 시점에 맞춰 데이터를 수집했습니다. 그러나 분산형 임상시험(DCT)에서는 웨어러블 기기, 모바일 앱, 홈헬스 장비 등을 통해 연속적이고 비대면 방식의 데이터 수집이 가능해졌습니다. 이 변화는 환자 편의성을 크게 높였지만, 동시에 데이터의 품질, 신뢰성, 규제 적합성에 대한 평가 기준도 더 엄격해졌습니다. 웨어러블 기기 및 앱 사용 시 확인할 사항 항목체크 포인트 기기의 인증 여부의료기기로 허가/인증된 제품인지 여부 (식약처, FDA 등)측정 정확도시험 설계에 적합한 오차 범위인지, 검증된 센서인지사용자 오류 방지착용 방법, 작동법에 대한 사전 교육 제공 여부실시간 전송기기가 데이터를 즉시 송신하는지, 누락 가능성은 ..
전자동의서(eConsent) 도입 시 IRB 심의 및 작성 포인트 eConsent란 무엇인가?전자동의서(eConsent)는 종이 기반의 연구대상자 동의서(ICF)를 디지털 방식으로 구현한 시스템입니다. 연구대상자는 PC, 태블릿, 스마트폰 등 전자기기를 통해 설명을 듣고, 내용을 확인한 뒤 전자서명을 통해 자발적 동의를 완료합니다. 이는 단순한 종이 스캔본이나 PDF 전환이 아닌, 영상, 음성, 인터랙티브 화면 등 다양한 멀티미디어 요소를 포함할 수 있는 디지털 윤리절차이며, 법적으로도 기존 서면 동의서와 동일한 수준의 IRB 심의가 요구됩니다.전자동의서 도입 시 IRB 심의 필수 항목전자동의서를 IRB에 제출할 때는 다음 항목을 반드시 포함해야 합니다. 항목 심의 내용 시스템 개요어떤 플랫폼(웹, 앱)이며, 접근 방식과 사용자 인증 절차는 어떻게 되는가설명자료 구성텍..
분산형 임상시험(DCT)이란? – 정의, 국내외 동향, 식약처 가이드라인 요약 DCT란 무엇인가?분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT)은 전통적인 병원 기반 방문 중심의 임상시험과 달리, 원격 기술과 디지털 도구를 활용하여 피험자가 물리적으로 병원에 방문하지 않고도 참여할 수 있도록 설계된 임상시험 방식입니다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 우리나라 식약처 모두 DCT 도입을 장려하고 있으며, 임상시험의 접근성과 효율성, 환자 중심성을 높이는 방법으로 평가받고 있습니다. 왜 분산형 임상시험이 주목받는가?팬데믹 상황을 계기로 가속화: 코로나19 이후 대면 방문이 제한되면서 원격 기반 임상시험 도입이 현실화됨환자 중심성 강화: 병원 방문 부담 없이 참여 가능 → 대상자 모집률 향상디지털 기술 발전: 웨어러블 기기, 전자동의서(eConsent)..

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