의약품 임상시험과 체외진단의료기기 임상시험의 차이 – 절차, 규제, 보고서 작성 비교
임상시험 실무에 처음 입문한 사람이라면 ‘의약품 임상시험’과 ‘체외진단의료기기 임상시험’을 유사한 개념으로 혼동하기 쉽습니다.두 시험 모두 GCP(Good Clinical Practice)를 기반으로 하지만, 적용 법령, 규제기관, 문서 양식, IRB 심의 절차 등에서 실질적인 차이가 존재합니다. 본 글에서는 의약품 임상시험과 체외진단의료기기 임상시험을 항목별로 비교하며, 실무자가 실제로 헷갈릴 수 있는 포인트를 중심으로 정리합니다.보고서 양식, 승인 절차, 적용 지침 등 실무 기반 내용을 포함하여, 입문자도 이해할 수 있도록 표현과 용어를 재구성하였습니다.1. 적용 법령과 규제기관의 차이구분의약품 임상시험체외진단의료기기 임상시험적용 법령「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」「체외진단의료기기법」,..
