본문 바로가기

최신 국제 가이드라인 및 규제 동향

 (9)
미국 FDA의 분산형 임상시험(DCT) 가이드라인 요약 – 2025년 기준 FDA는 디지털 기반의 임상시험 환경 변화에 대응하기 위해 DCT(분산형 임상시험)에 대한 공식 가이드라인을 발표했습니다. 이번 글에서는 FDA 가이드라인의 핵심 내용을 정리하고, 실무자가 분산형 임상시험을 설계하거나 운영할 때 반드시 고려해야 할 요점을 입문자 관점에서 안내합니다. DCT란 무엇인가?DCT(Decentralized Clinical Trials)는 환자가 병원을 직접 방문하지 않고,원격으로 데이터를 수집하거나 임상시험을 수행할 수 있도록 설계된 방식입니다.전자동의서(eConsent)웨어러블 기기원격 모니터링재택 간호 방문(home healthcare)온라인 설문, 앱 기반 보고FDA는 이러한 방식을 공식적으로 인정하며, 기존 임상시험 운영 구조를 보완·확장하는 수단으로 간주합니다. FD..
ICH E8(R1) 핵심 요약 – 임상개발 전략 수립 가이드 ICH E8(R1)은 임상개발 전략을 수립할 때 과학적 근거와 품질 중심 접근을 강조하는 국제 가이드라인입니다. 이번 글에서는 E8(R1)의 개정 이유, 주요 내용, 품질 중심 임상개발의 핵심 포인트를 입문자도 이해할 수 있도록 정리했습니다. ICH E8(R1) 개정의 배경1997년에 처음 제정된 ICH E8은 오랫동안 임상시험의 기본 원칙을 제시해왔습니다. 그러나 디지털 기술 발전, 글로벌 연구 확대, 환자 중심 연구 요구가 증가하면서 기존 버전은 현실을 반영하기 어려워졌습니다. 이에 따라 2019년, ICH E8(R1) 개정안이 발표되었습니다. 이 개정은 ICH E6(R3)과 연결되며, 임상개발 전반에 품질 중심 설계(QbD) 사고를 적용하도록 가이드합니다. ICH E8(R1)의 핵심 개념 – 품질..
ICH E6(R3) 개정 주요 변화 – 품질 중심 임상시험 설계란? ICH E6(R3) 개정안은 임상시험의 품질과 연구대상자 보호를 강화하기 위해 등장했습니다. 이번 글에서는 R3 개정의 핵심 변화, 품질 중심 설계(QbD) 개념, 그리고 실무자가 꼭 알아야 할 적용 포인트를 정리했습니다. 입문자도 이해할 수 있도록 최신 기준을 쉽게 풀어 설명합니다. ICH E6(R3) 개정의 배경기존 ICH E6(R2)는 디지털 기술 발전, 분산형 임상시험(DCT) 확대 등 빠르게 변하는 임상시험 환경을 충분히 반영하지 못한다는 지적이 있었습니다. 이에 따라 연구대상자 보호 강화와 과학적 품질 관리를 목표로 한 E6(R3) 개정 작업이 본격화되었습니다.디지털 데이터 수집 증가분산형 임상시험(DCT) 확산리스크 기반 접근법(RBM) 보편화이러한 변화에 대응하기 위해, R3는 "품질 중..
AI 기반 의료기기 임상시험 시 규제 적용 포인트 (2025년 기준) 인공지능(AI)을 활용한 의료기기가 빠르게 확산되면서, 기존 의료기기 임상시험과는 다른 규제 접근이 요구되고 있습니다. 특히 소프트웨어가 핵심 기능을 수행하는 SaMD(Software as a Medical Device) 유형은 기기의 변경 가능성과 알고리즘 구조에 따라 임상 설계 및 규제 대응 방식이 달라집니다. 본 글에서는 AI 기반 의료기기 임상시험을 계획하거나 수행 중인 실무자를 위해, 식약처의 기준과 국제 가이드라인을 기준으로 임상 설계, 문서화, 변경관리, GCP 적용 포인트 등을 정리합니다. AI 의료기기의 정의와 분류AI 의료기기란 인공지능 알고리즘이 진단, 예측, 영상 판독, 위험 평가 등 의료적 판단 또는 지원 기능을 수행하는 기기를 말합니다.대부분 SaMD 형태로 분류되며, 물리적 하..
식약처 '첨단재생바이오법' 임상시험 규제 정리 (2025년 기준) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품은 빠르게 성장하고 있는 바이오헬스 산업의 핵심 분야입니다. 하지만 이들 제품은 고위험·고기술 기반이라는 특성상, 임상시험 설계와 심사 기준 역시 기존의 의약품과는 다른 접근이 필요합니다. 식품의약품안전처는 이를 반영해 2020년 『첨단재생바이오법』(정식명: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)을 제정했고, 이후 지속적으로 고시 및 세부기준을 발표하며 관련 규제를 정비하고 있습니다. 본 글에서는 해당 법령의 임상시험 관련 조항과 실무에 중요한 고시 내용, 그리고 연구자·CRO가 주의 깊게 검토해야 할 규제 포인트를 정리합니다.첨단재생바이오법이란?정식 법률 명칭은 『첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률』이며, 2020년 8월 28..
유럽 EMA의 원격 모니터링 허용 범위 (2025년 기준) 팬데믹 이후 임상시험에서 원격 기술 도입이 급속히 확산되면서, 유럽 의약품청(EMA)도 원격 모니터링(Remote Monitoring)에 대한 공식 입장을 문서화하기 시작했습니다. 2023년부터 EMA는 각국 규제기관과 협력해 원격 모니터링의 허용 범위, 적용 조건, 품질관리 기준 등을 가이드라인 형태로 제시하고 있습니다. 이 글에서는 EMA 문서를 중심으로 원격 모니터링의 개념, 조건, 실제 허용 범위, 국내 실무에서 참고할 수 있는 적용 전략까지 정리합니다.원격 모니터링(Remote Monitoring)이란?원격 모니터링은 임상시험에서 CRA(Clinical Research Associate)가 시험기관에 직접 방문하지 않고, 전자 시스템을 통해 문서 확인, 데이터 검토, 대상자 기록 등을 수행하는..
미국 FDA의 DCT 가이드라인 요약 (2025년 기준) COVID-19 이후 임상시험 환경은 빠르게 변했습니다. 특히 미국 FDA는 비대면 임상시험의 확산에 대응해, 2023년 5월에 『분산형 임상시험(DCT) 가이드라인(초안)』을 발표하며 향후 규제 방향을 제시했습니다. 이 글에서는 해당 가이드라인의 핵심 내용과 적용 시 고려사항을 요약하고, 국내 실무자에게 의미 있는 시사점을 정리합니다.FDA DCT 가이드라인이란? FDA의 정식 문서명은 “Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices: Draft Guidance for Industry, Investigators, and Other Stakeholders”입니다. 이 가이드는 약물, 생물학적 제제, 의료기기를 대상으..
ICH E8(R1)란? – 임상개발 전략의 기초 (2025년 기준) 임상시험의 설계, 수행, 품질관리를 총괄하는 국제 기준 중 하나인 ICH E8은 오랫동안 '의약품 임상개발의 전략적 방향'을 제시해왔습니다. 하지만 지난 수십 년 동안 임상 환경과 기술, 데이터 활용 방식이 크게 변화하면서, 기존 ICH E8(1997년 제정)은 현실을 반영하지 못하는 측면이 있었습니다. 이에 따라 ICH는 2019년 E8(R1) 초안을 발표하고, 2021년부터 단계적으로 개정 내용을 시행해왔습니다. 이 글에서는 ICH E8(R1)의 핵심 개념, 개정 배경, 실무적 함의, 그리고 ICH E6(R3)와의 연계성까지 관리자급 실무자(RA, QA, CRA 등)를 위한 기준으로 정리합니다.ICH E8(R1)의 정의와 개정 배경 ICH E8은 '임상시험의 일반적 고려사항(General Cons..

티스토리툴바