gcp (15) 썸네일형 리스트형 식약처에 임상시험 결과 보고서 제출 시 유의사항 – 보고서 작성 가이드 (2025년 기준) 임상시험이 종료된 이후에도 해야 할 일은 많습니다.그중에서도 식약처에 결과 보고서를 정확하게 제출하는 것은 임상시험 전체의 마무리를 책임지는 중요한 단계입니다. 단순히 데이터를 정리해 전달하는 것이 아니라, 연구 전반의 품질과 투명성을 입증하는 공식 문서이기 때문에 그 구성과 내용에 있어 규정과 실무상의 기준을 충실히 따를 필요가 있습니다. 2025년 기준, 식약처는 보고서 작성 항목에 대한 구체적인 기준을 고시를 통해 제시하고 있으며, 전자문서 기반의 제출(eCTD)도 확대 적용되고 있습니다.이 글에서는 보고서 작성 시 반드시 포함해야 할 항목, 문서의 레이아웃 구성 방식, 자주 지적되는 오류와 그 예방 방법에 대해 국내외 가이드라인 및 실제 사례를 토대로 정리합니다.1. 임상시험 결과 보고서란?임상시.. GCP 점검 체크리스트 – 주요 지적 항목과 사전 대비 전략 (2025년 기준) 임상시험 현장에서 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리기준)는 단순한 권고 수준을 넘어서 실사 및 점검 시 직접적인 평가 항목이 됩니다. CRA(Clinical Research Associate), QA(Quality Assurance), 식약처 실사 등에서 지적을 받지 않기 위해서는 미리 체크하고 대비하는 전략이 필요합니다.이번 글에서는 실제 점검에서 자주 지적되는 항목과 사전 대비를 위한 문서 점검 체크리스트를 정리합니다. GCP 기반의 실무 정리가 필요한 기관 실무자, CRC, 연구자 모두에게 도움이 될 수 있도록 구성했습니다.1. GCP 점검이란 무엇인가? – 기본 개념과 점검 유형GCP 점검은 임상시험이 GCP 및 관련 법령을 준수하여 수행되었는지 확인하는 절차입니다. .. 임상시험 중간 보고서 작성법 – 진행 상황 점검, 주요 성과 및 리스크 관리 임상시험이 진행되는 과정에서 중간 보고서는 연구의 진행 상황을 점검하고, 예상치 못한 리스크를 식별하며, 연구 목표 달성 여부를 평가하는 중요한 문서입니다.2025년부터 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 중간 보고서 작성 시 전자 문서 관리(eTMF)와 감사 추적 기록(Audit Trail)의 활용이 필수화되었습니다.본 글에서는 임상시험 중간 보고서의 목적과 작성 시점, 주요 점검 항목 및 리스크 관리 방안을 구체적으로 설명합니다.1. 임상시험 중간 보고서란? – 목적과 역할임상시험 중간 보고서(Interim Report)는 연구가 완료되기 전까지 특정 시점에 연구 진행 상황을 점검하고, 연구의 주요 성과와 예상되는 리스크를 평가하기 위해 작성하는 문서입니다.이 보고서는 연구자, IRB(임상시험심사.. 임상시험에서의 데이터 무결성 – 규제 및 실무 적용법 임상시험은 신약의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행하는 연구입니다. 이 과정에서 생성된 데이터는 의사결정의 근거가 되며, 따라서 데이터의 무결성(Data Integrity)은 임상시험의 신뢰성과 직결됩니다.2025년부터 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서, 데이터의 무결성 보장에 대한 요구사항이 한층 강화되었습니다.본 글에서는 데이터 무결성의 정의와 중요성, 주요 규제 및 실무 적용법을 구체적으로 설명합니다. 1. 데이터 무결성이란?데이터 무결성(Data Integrity)이란, 임상시험에서 수집된 데이터가 완전하고 정확하며, 변경 없이 일관되게 보관되는 상태를 의미합니다.데이터 무결성은 데이터가 생성된 시점부터 보관, 분석, 보고서 작성까지 전 과정을 포함합니다.데이터 무결성의 .. 임상시험에서 지켜야 할 규정 – GCP와 법적 근거 (2025년 기준) 임상시험은 신약, 의료기기 또는 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다.이 과정에서 연구대상자의 권리 보호와 데이터 신뢰성 확보는 필수적입니다.이를 위해 임상시험은 국제적인 관리 기준(GCP)과 국내 법적 규정(식약처 고시, 생명윤리법 등)에 따라 엄격하게 관리됩니다. 2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 본격 시행되면서 전자 문서 관리(eTMF), 감사 추적 기록(Audit Trail), 연구대상자 보호 조치가 강화되었습니다.본 글에서는 임상시험에서 지켜야 할 GCP 규정과 국내외 법적 근거를 체계적으로 정리하고, 연구자가 실무에서 유의해야 할 사항을 실무 사례와 함께 안내합니다.1. GCP란 무엇인가? – 기본 개념과 원칙1) GCP(Good Cli.. 국내 임상시험 지원 정책 변화 흐름 – 최근 5년 주요 이슈 정리 최근 5년 동안 국내 임상시험 산업은 정부 정책의 적극적인 지원을 받으며 큰 변화를 겪었습니다. 임상시험 R&D 지원 강화, 국가임상시험지원재단 설립, 규제 완화 등 다양한 이슈가 임상시험 환경을 바꾸고 있습니다. 이번 글에서는 국내 임상시험 지원 정책의 변화 흐름을 입문자도 쉽게 이해할 수 있도록 정리했습니다. 국내 임상시험 지원 정책은 왜 강화되었을까임상시험 산업은 신약 개발, 바이오 산업 육성과 직결되는 중요한 분야입니다. 정부는 글로벌 경쟁력을 높이고, 국내 신약 개발을 지원하기 위해 임상시험 환경 개선을 주요 정책 과제로 삼았습니다. 특히 팬데믹 이후 백신·치료제 임상 수요가 급증하면서, 정책적 관심이 더욱 높아졌습니다.국가임상시험지원재단 설립 – 지원체계의 기반 마련2015년 설립된 국가임상.. 의약품 임상시험에 적용되는 주요 법령 해설 – 약사법, GCP 고시 중심 의약품 임상시험을 수행하려면 단순히 연구계획을 세우는 것만으로는 부족합니다. 국내에서는 약사법, GCP 고시 등 다양한 법령을 기반으로 임상시험이 관리되고 있으며, 이를 정확히 이해하는 것은 연구 품질과 연구대상자 보호를 동시에 충족하는 데 필수적인 요소입니다. 이번 글에서는 의약품 임상시험에 적용되는 주요 국내 법령과 실무적 관점에서 꼭 알아야 할 기준을 정리했습니다.임상시험에 적용되는 법령은 왜 중요한가임상시험은 신약 개발 과정에서 과학적 근거를 확보하기 위한 중요한 단계입니다. 그러나 연구대상자의 생명과 건강을 직접 다루기 때문에, 모든 과정은 법적 기준에 따라 엄격하게 관리되어야 합니다. 법령은 임상시험이 과학적 타당성뿐 아니라 윤리성과 안전성을 갖추도록 안내하는 역할을 합니다.약사법에서 임상시.. AI 기반 의료기기 임상시험 시 규제 적용 포인트 (2025년 기준) 인공지능(AI)을 활용한 의료기기가 빠르게 확산되면서, 기존 의료기기 임상시험과는 다른 규제 접근이 요구되고 있습니다. 특히 소프트웨어가 핵심 기능을 수행하는 SaMD(Software as a Medical Device) 유형은 기기의 변경 가능성과 알고리즘 구조에 따라 임상 설계 및 규제 대응 방식이 달라집니다. 본 글에서는 AI 기반 의료기기 임상시험을 계획하거나 수행 중인 실무자를 위해, 식약처의 기준과 국제 가이드라인을 기준으로 임상 설계, 문서화, 변경관리, GCP 적용 포인트 등을 정리합니다. AI 의료기기의 정의와 분류AI 의료기기란 인공지능 알고리즘이 진단, 예측, 영상 판독, 위험 평가 등 의료적 판단 또는 지원 기능을 수행하는 기기를 말합니다.대부분 SaMD 형태로 분류되며, 물리적 하.. 이전 1 2 다음
