임상시험 실무자를 위한 정보 블로그

임상시험과 연구자 주도 임상연구, 무엇이 다를까?

임상연구에 입문한 많은 분들이 처음 접하게 되는 용어 중 하나가 바로 **‘임상시험(Clinical Trial)’과 ‘연구자주도 임상연구(Investigator-Initiated Trial, IIT)’**입니다.두 용어 모두 사람을 대상으로 하는 연구를 의미하지만, 그 목적과 규제, 책임 주체 측면에서 중요한 차이가 있습니다.이번 글에서는 이 두 가지 유형이 어떻게 다른지, 실제 실무에 어떤 영향을 미치는지를 개념 중심으로 정리해보겠습니다.✅ 임상시험(Clinical Trial)이란?임상시험은 신약, 생물학적 제제, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 시험입니다.주로 제품의 허가 또는 허가사항 변경을 위한 자료를 생성하는 것이 목적입니다.✔ 주요 특징목적: 허가 신청,..

GCP란? 임상시험에서 반드시 지켜야 할 국제 기준과 핵심 원칙 정리

✅ 이 글에서 다루는 핵심 내용GCP(Good Clinical Practice)의 정의와 국제적 기준GCP가 도입된 배경과 헬싱키 선언 등 윤리 기반국내 식약처 고시와 ICH-GCP의 차이점피험자 보호와 데이터 신뢰성을 위한 GCP 구조임상시험 실무에서 GCP가 중요한 이유ICH-GCP의 13가지 핵심 원칙 요약 및 실무 적용 포인트 📌 목적연구대상자 보호 + 데이터 신뢰성 확보🧭 적용 범위임상시험의 설계, 수행, 기록, 보고 전 과정🌍 국제 기준ICH-GCP (국제의약품규제조화위원회)🇰🇷 국내 적용식약처 고시 『의약품 등의 임상시험 관리기준』📄 주요 원칙13가지 핵심 원칙 (윤리성, 과학성, 문서화 등)임상시험을 처음 배우거나 실무에 입문한 분들이 가장 먼저 접하는 핵심 개념 중 하나가 바로..