임상시험 (18) 썸네일형 리스트형 임상시험의 재정 관리 – 예산 편성부터 비용 보고까지 임상시험은 단순한 의료 행위가 아닌, 다수의 기관과 인력이 참여하는 복합적 연구 프로젝트입니다.그만큼 정확한 재정 관리가 필수적이며, 계획 단계부터 종료 후 보고에 이르기까지 체계적인 예산 운용이 요구됩니다.특히 최근에는 IRB(임상시험윤리위원회), 감사팀(QA), 스폰서 모두가 비용의 투명성과 계약 기반 정산에 주목하고 있어, 재정 관리의 실무적 중요성이 더욱 커지고 있습니다. 이 글에서는 예산 수립 기준, 비용 집행 시 체크포인트, 계약서에 포함할 재정 항목, 보고서 제출 방식까지 전반적인 임상시험 재정 흐름을 설명합니다. 입문자도 이해할 수 있도록 항목별 용어 해설과 실무 사례를 병행하여 구성했습니다.1. 임상시험 예산 수립의 기본 구조임상시험 예산은 일반적인 연구비와 달리, 다음 세 가지 요소를 .. 식약처에 임상시험 결과 보고서 제출 시 유의사항 – 보고서 작성 가이드 (2025년 기준) 임상시험이 종료된 이후에도 해야 할 일은 많습니다.그중에서도 식약처에 결과 보고서를 정확하게 제출하는 것은 임상시험 전체의 마무리를 책임지는 중요한 단계입니다. 단순히 데이터를 정리해 전달하는 것이 아니라, 연구 전반의 품질과 투명성을 입증하는 공식 문서이기 때문에 그 구성과 내용에 있어 규정과 실무상의 기준을 충실히 따를 필요가 있습니다. 2025년 기준, 식약처는 보고서 작성 항목에 대한 구체적인 기준을 고시를 통해 제시하고 있으며, 전자문서 기반의 제출(eCTD)도 확대 적용되고 있습니다.이 글에서는 보고서 작성 시 반드시 포함해야 할 항목, 문서의 레이아웃 구성 방식, 자주 지적되는 오류와 그 예방 방법에 대해 국내외 가이드라인 및 실제 사례를 토대로 정리합니다.1. 임상시험 결과 보고서란?임상시.. GCP 점검 체크리스트 – 주요 지적 항목과 사전 대비 전략 (2025년 기준) 임상시험 현장에서 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리기준)는 단순한 권고 수준을 넘어서 실사 및 점검 시 직접적인 평가 항목이 됩니다. CRA(Clinical Research Associate), QA(Quality Assurance), 식약처 실사 등에서 지적을 받지 않기 위해서는 미리 체크하고 대비하는 전략이 필요합니다.이번 글에서는 실제 점검에서 자주 지적되는 항목과 사전 대비를 위한 문서 점검 체크리스트를 정리합니다. GCP 기반의 실무 정리가 필요한 기관 실무자, CRC, 연구자 모두에게 도움이 될 수 있도록 구성했습니다.1. GCP 점검이란 무엇인가? – 기본 개념과 점검 유형GCP 점검은 임상시험이 GCP 및 관련 법령을 준수하여 수행되었는지 확인하는 절차입니다. .. 임상시험 중간 보고서 작성법 – 진행 상황 점검, 주요 성과 및 리스크 관리 임상시험이 진행되는 과정에서 중간 보고서는 연구의 진행 상황을 점검하고, 예상치 못한 리스크를 식별하며, 연구 목표 달성 여부를 평가하는 중요한 문서입니다.2025년부터 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 중간 보고서 작성 시 전자 문서 관리(eTMF)와 감사 추적 기록(Audit Trail)의 활용이 필수화되었습니다.본 글에서는 임상시험 중간 보고서의 목적과 작성 시점, 주요 점검 항목 및 리스크 관리 방안을 구체적으로 설명합니다.1. 임상시험 중간 보고서란? – 목적과 역할임상시험 중간 보고서(Interim Report)는 연구가 완료되기 전까지 특정 시점에 연구 진행 상황을 점검하고, 연구의 주요 성과와 예상되는 리스크를 평가하기 위해 작성하는 문서입니다.이 보고서는 연구자, IRB(임상시험심사.. 임상시험에서의 데이터 무결성 – 규제 및 실무 적용법 임상시험은 신약의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행하는 연구입니다. 이 과정에서 생성된 데이터는 의사결정의 근거가 되며, 따라서 데이터의 무결성(Data Integrity)은 임상시험의 신뢰성과 직결됩니다.2025년부터 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서, 데이터의 무결성 보장에 대한 요구사항이 한층 강화되었습니다.본 글에서는 데이터 무결성의 정의와 중요성, 주요 규제 및 실무 적용법을 구체적으로 설명합니다. 1. 데이터 무결성이란?데이터 무결성(Data Integrity)이란, 임상시험에서 수집된 데이터가 완전하고 정확하며, 변경 없이 일관되게 보관되는 상태를 의미합니다.데이터 무결성은 데이터가 생성된 시점부터 보관, 분석, 보고서 작성까지 전 과정을 포함합니다.데이터 무결성의 .. 임상시험에 참여하는 방법 – 일반인이 알아야 할 절차 (2025년 기준) 임상시험은 신약 개발, 의료기기 검증, 새로운 치료법의 효과를 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다.임상시험에 참여하는 과정은 단순히 약물 투여나 검사에 참여하는 것만이 아닙니다. 연구 목적, 예상되는 부작용, 연구 종료 후의 절차까지 충분히 이해한 후 자발적 동의를 통해서만 참여할 수 있습니다. 특히, 2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 적용되면서 연구대상자 보호와 전자 동의서(eConsent) 도입이 강조되고 있습니다.본 글에서는 임상시험 참여 절차, 스크리닝 과정, 보상 내용, 연구 종료 후의 절차 등을 단계별로 정리해 안내합니다.1. 임상시험 참여자란? – 기본 개념과 역할정의 및 역할임상시험 참여자(Study Subject)는 신약 또는 새로운 치료법의 효과와 안전성을 평가.. 임상시험에서 지켜야 할 규정 – GCP와 법적 근거 (2025년 기준) 임상시험은 신약, 의료기기 또는 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다.이 과정에서 연구대상자의 권리 보호와 데이터 신뢰성 확보는 필수적입니다.이를 위해 임상시험은 국제적인 관리 기준(GCP)과 국내 법적 규정(식약처 고시, 생명윤리법 등)에 따라 엄격하게 관리됩니다. 2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 본격 시행되면서 전자 문서 관리(eTMF), 감사 추적 기록(Audit Trail), 연구대상자 보호 조치가 강화되었습니다.본 글에서는 임상시험에서 지켜야 할 GCP 규정과 국내외 법적 근거를 체계적으로 정리하고, 연구자가 실무에서 유의해야 할 사항을 실무 사례와 함께 안내합니다.1. GCP란 무엇인가? – 기본 개념과 원칙1) GCP(Good Cli.. 미국 FDA의 분산형 임상시험(DCT) 가이드라인 요약 – 2025년 기준 FDA는 디지털 기반의 임상시험 환경 변화에 대응하기 위해 DCT(분산형 임상시험)에 대한 공식 가이드라인을 발표했습니다. 이번 글에서는 FDA 가이드라인의 핵심 내용을 정리하고, 실무자가 분산형 임상시험을 설계하거나 운영할 때 반드시 고려해야 할 요점을 입문자 관점에서 안내합니다. DCT란 무엇인가?DCT(Decentralized Clinical Trials)는 환자가 병원을 직접 방문하지 않고,원격으로 데이터를 수집하거나 임상시험을 수행할 수 있도록 설계된 방식입니다.전자동의서(eConsent)웨어러블 기기원격 모니터링재택 간호 방문(home healthcare)온라인 설문, 앱 기반 보고FDA는 이러한 방식을 공식적으로 인정하며, 기존 임상시험 운영 구조를 보완·확장하는 수단으로 간주합니다. FD.. 이전 1 2 3 다음
