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임상시험에서의 데이터 무결성 – 규제 및 실무 적용법 임상시험은 신약의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행하는 연구입니다. 이 과정에서 생성된 데이터는 의사결정의 근거가 되며, 따라서 데이터의 무결성(Data Integrity)은 임상시험의 신뢰성과 직결됩니다.2025년부터 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서, 데이터의 무결성 보장에 대한 요구사항이 한층 강화되었습니다.본 글에서는 데이터 무결성의 정의와 중요성, 주요 규제 및 실무 적용법을 구체적으로 설명합니다. 1. 데이터 무결성이란?데이터 무결성(Data Integrity)이란, 임상시험에서 수집된 데이터가 완전하고 정확하며, 변경 없이 일관되게 보관되는 상태를 의미합니다.데이터 무결성은 데이터가 생성된 시점부터 보관, 분석, 보고서 작성까지 전 과정을 포함합니다.데이터 무결성의 ..
식약처 '첨단재생바이오법' 임상시험 규제 정리 (2025년 기준) 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품은 빠르게 성장하고 있는 바이오헬스 산업의 핵심 분야입니다. 하지만 이들 제품은 고위험·고기술 기반이라는 특성상, 임상시험 설계와 심사 기준 역시 기존의 의약품과는 다른 접근이 필요합니다. 식품의약품안전처는 이를 반영해 2020년 『첨단재생바이오법』(정식명: 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)을 제정했고, 이후 지속적으로 고시 및 세부기준을 발표하며 관련 규제를 정비하고 있습니다. 본 글에서는 해당 법령의 임상시험 관련 조항과 실무에 중요한 고시 내용, 그리고 연구자·CRO가 주의 깊게 검토해야 할 규제 포인트를 정리합니다.첨단재생바이오법이란?정식 법률 명칭은 『첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률』이며, 2020년 8월 28..
가상시험센터, 원격의료, 웨어러블 기기 – DCT 환경에서의 규제 기준과 실무 적용 포인트 정리 분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials)이 본격적으로 도입되면서, 가상시험센터(Virtual Trial Sites), 원격의료(Telemedicine), 웨어러블 기기(Wearable Devices)의 사용이 점차 확산되고 있습니다. 하지만 이러한 새로운 기술은 임상시험 관련 법령과 규제의 사각지대를 만들 수 있기 때문에, 철저한 기준 이해와 실무 대응이 필요합니다.이 글에서는 각 기술 요소별로 규제 현황과 임상시험에 적용할 때의 유의사항을 식약처·복지부 고시, ICH-GCP E6(R3) 초안, 그리고 의료기기법, 의료법 등 관련 법령을 기준으로 종합적으로 정리합니다.가상시험센터(Virtual Trial Site)의 개념과 규제정의가상시험센터는 연구대상자가 병원에 ..
웨어러블 기기 및 원격 데이터 수집 시 주의사항 – DCT에서 꼭 확인해야 할 GCP 기준 DCT 환경에서 데이터 수집 방식이 어떻게 바뀌고 있나?전통적인 임상시험에서는 병원 방문 시점에 맞춰 데이터를 수집했습니다. 그러나 분산형 임상시험(DCT)에서는 웨어러블 기기, 모바일 앱, 홈헬스 장비 등을 통해 연속적이고 비대면 방식의 데이터 수집이 가능해졌습니다. 이 변화는 환자 편의성을 크게 높였지만, 동시에 데이터의 품질, 신뢰성, 규제 적합성에 대한 평가 기준도 더 엄격해졌습니다. 웨어러블 기기 및 앱 사용 시 확인할 사항 항목체크 포인트 기기의 인증 여부의료기기로 허가/인증된 제품인지 여부 (식약처, FDA 등)측정 정확도시험 설계에 적합한 오차 범위인지, 검증된 센서인지사용자 오류 방지착용 방법, 작동법에 대한 사전 교육 제공 여부실시간 전송기기가 데이터를 즉시 송신하는지, 누락 가능성은 ..
전자동의서(eConsent) 도입 시 IRB 심의 및 작성 포인트 eConsent란 무엇인가?전자동의서(eConsent)는 종이 기반의 연구대상자 동의서(ICF)를 디지털 방식으로 구현한 시스템입니다. 연구대상자는 PC, 태블릿, 스마트폰 등 전자기기를 통해 설명을 듣고, 내용을 확인한 뒤 전자서명을 통해 자발적 동의를 완료합니다. 이는 단순한 종이 스캔본이나 PDF 전환이 아닌, 영상, 음성, 인터랙티브 화면 등 다양한 멀티미디어 요소를 포함할 수 있는 디지털 윤리절차이며, 법적으로도 기존 서면 동의서와 동일한 수준의 IRB 심의가 요구됩니다.전자동의서 도입 시 IRB 심의 필수 항목전자동의서를 IRB에 제출할 때는 다음 항목을 반드시 포함해야 합니다. 항목 심의 내용 시스템 개요어떤 플랫폼(웹, 앱)이며, 접근 방식과 사용자 인증 절차는 어떻게 되는가설명자료 구성텍..
IRB 서면 심의 vs 정식 심의 – 차이점과 실제 사례 임상시험을 시작하기 전, 연구자는 반드시 IRB(임상시험심사위원회, Institutional Review Board)의 심의를 받아야 합니다. IRB 심의는 연구의 위험도와 연구대상자 보호를 평가하는 과정으로, 서면 심의(Written Review)와 정식 심의(Full Board Review) 두 가지 방식이 존재합니다. 연구자는 자신의 연구가 서면 심의로 처리될 수 있는지, 정식 심의로 전환해야 하는지에 대한 기준을 명확히 이해하는 것이 중요합니다. 본 글에서는 서면 심의와 정식 심의의 차이점과 각 심의의 적용 사례를 2025년 기준 법령과 ICH E6(R3) 개정 내용을 기반으로 정리하였습니다. 이를 통해 연구자는 심의 절차에 따른 연구 계획 수립과 효율적인 심의 대응 전략을 마련할 수 있습니..
[2025년 필수] 의료기기 임상시험 시 꼭 확인해야 할 체크포인트 의료기기를 사람을 대상으로 시험하는 의료기기 임상시험은 신제품의 안전성과 성능을 입증하기 위한 중요한 절차입니다.하지만 의약품 임상시험과는 규제 체계, 서류 구성, 평가 기준이 다르기 때문에, 의약품 임상에 익숙한 실무자라 하더라도 혼동하거나 놓치는 부분이 많습니다. 이번 글에서는 2025년 기준으로 의료기기 임상시험을 준비하거나 진행할 때 실무자가 반드시 체크해야 할 핵심 포인트 5가지를 정리해드립니다.의료기기 임상시험, 언제 의무인가?의료기기 임상시험은 모든 제품에 필수는 아닙니다.기본적으로는 “기존 정보로 안전성·성능 입증이 불충분한 경우”에만 필요합니다.임상시험이 필요한 대표 사례:고위험도 신개발 의료기기 (IVD 포함)기존 기술과 명백히 다른 신기술 적용새 재질 또는 인체 삽입형 기기대체 시험자..
[2025년 실무 기준] 임상시험관리기준(GCP) 필수조항 해설 – 반드시 이해해야 할 핵심 원칙 임상시험에 참여하거나 수행하는 모든 실무자라면 반드시 숙지해야 하는 국제 기준이 있습니다.바로 ICH-GCP, 그리고 이를 국내 실무에 적용한 임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)입니다. GCP는 단순한 권장사항이 아닌, 법적 의무가 부과되는 기준입니다.2025년 현재, 식약처는 「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 고시를 통해 GCP 기준을 명문화하고 있으며, 실제 실사, 점검, QA 평가의 모든 기준은 이 GCP 조항을 기반으로 이루어집니다. 이번 글에서는 임상시험관리기준의 핵심 조항 중 실무자가 반드시 이해하고 실천해야 할 필수 항목을 해설과 함께 정리해드립니다.GCP란 무엇인가?GCP(Good Clinical Practice)는 사람을 대상으로 하는 임상시험이 윤리적이..

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