임상시험 실무자를 위한 정보 블로그

CRO, SMO, CRC, CRA – 누가 뭘 하는 역할인가요?

임상시험 업무를 막 시작했거나 관련 문서를 보다 보면, CRO, SMO, CRC, CRA 등 낯선 약어들이 쏟아져 나옵니다.“다 비슷한 것 같은데 누구는 기관이고, 누구는 사람이고, 대체 누가 뭘 하는 거지?” 실무자들 사이에서도 자주 헷갈리는 개념입니다. 정리하면 CRO, SMO는 조직, CRC, CRA는 그 안에서 일하는 실무자(직무)입니다. 이번 글에서는 CRO와 SMO라는 조직, 그리고 그 안에서 일하는 CRA, CRC라는 직무의 개념과 역할을 쉽고 명확하게 정리해드립니다.✅ CRO란? (Contract Research Organization)의뢰자(Sponsor)가 임상시험 업무를 위탁할 수 있는 외부 전문기관입니다.📌 쉽게 말해: CRO는 제약사(의뢰자)의 ‘임상시험 PM 대행사’✔️ CRO..

임상시험 실시기관, 지정기관, 의뢰자 – 용어 정리와 차이

임상시험 관련 업무를 처음 접하거나 실무 중 문서를 검토하다 보면 ‘임상시험 실시기관’, ‘지정기관’, ‘의뢰자’라는 용어가 혼재되어 혼동되는 경우가 많습니다.이 세 용어는 모두 임상시험 수행과 밀접하게 연관되지만, 법적 정의, 역할, 책임이 서로 다릅니다.이번 글에서는 실무자 입장에서 자주 등장하는 세 가지 핵심 용어를 정확히 구분하여 이해할 수 있도록 법적 기준 + 실무 예시로 정리해드리겠습니다.✅ 용어 1. 임상시험 실시기관정의: 임상시험이 실제로 수행되는 장소, 즉 연구대상자가 방문하고 시험이 이뤄지는 병원 또는 기관을 의미합니다.📌 법적 근거:「약사법」 제34조「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제2조 제5호✔️ 요약:연구가 진행되는 현장 병원시험책임자(PI)가 소속된 기관식약처 또는 IRB ..

IRB 심의 면제 사유 구체 예시 – 실제로 면제되는 연구는?

IRB 심의는 사람을 대상으로 하는 모든 연구에서 기본적으로 거쳐야 할 윤리적 절차입니다.하지만 일부 연구는 법령상 IRB의 정식 심의 없이 ‘면제’가 가능한 경우가 있습니다.그렇다면 어떤 연구가 면제 대상이며, 실제로 현장에서 면제 승인을 받은 사례는 어떤 것이 있을까요?이번 글에서는 IRB 면제의 법적 근거, 주요 사유, 실무에서 통과된 실제 예시, 그리고 신청서 작성 팁까지 정리해드립니다.✅ IRB 심의 면제란?IRB 면제란, 연구 계획이 사람을 대상으로 하더라도법령이 정한 기준에 부합할 경우 정식 심의 없이 '면제 승인'만 받고 연구를 수행할 수 있도록 하는 제도입니다.📌 법적 근거:「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제13조「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제22조 제2항「의료기기 임..

IRB 구성과 운영 기준 – 위원 자격, 독립성, 회의 방식 정리

임상시험을 수행하기 위해 가장 먼저 거쳐야 할 단계 중 하나는 IRB(임상시험윤리위원회)의 심의입니다.하지만 IRB는 단순히 ‘심의를 승인해주는 조직’이 아니라,연구대상자의 권리와 안전을 보호하는 윤리 중심 기구로서, 그 구성과 운영 기준이 법적으로 엄격히 정해져 있습니다.이번 글에서는 실무자가 반드시 알아야 할 IRB의 구성 요건, 위원 자격, 독립성 확보 기준, 회의 방식 등을 실제 관련 법령 기준에 따라 명확히 정리합니다.✅ IRB란 무엇인가? (간단 복습)IRB(Institutional Review Board)는 임상시험 또는 생명윤리 관련 연구에서사람을 대상으로 하는 시험의 윤리성·적절성·안전성을 검토하고 승인 또는 거절하는 독립적인 위원회입니다.📌 관련 법령:「생명윤리 및 안전에 관한 법률」..

[2025년 필수] 의료기기 임상시험 시 꼭 확인해야 할 체크포인트

의료기기를 사람을 대상으로 시험하는 의료기기 임상시험은 신제품의 안전성과 성능을 입증하기 위한 중요한 절차입니다.하지만 의약품 임상시험과는 규제 체계, 서류 구성, 평가 기준이 다르기 때문에, 의약품 임상에 익숙한 실무자라 하더라도 혼동하거나 놓치는 부분이 많습니다.이번 글에서는 2025년 기준으로 의료기기 임상시험을 준비하거나 진행할 때 실무자가 반드시 체크해야 할 핵심 포인트 5가지를 정리해드립니다.✅ 1. 의료기기 임상시험, 언제 의무인가?의료기기 임상시험은 모든 제품에 필수는 아닙니다.기본적으로는 “기존 정보로 안전성·성능 입증이 불충분한 경우”에만 필요합니다.🔹 임상시험이 필요한 대표 사례:고위험도 신개발 의료기기 (IVD 포함)기존 기술과 명백히 다른 신기술 적용새 재질 또는 인체 삽입형 기..

[2025년 최신] 의약품 임상시험 고시 핵심 요약 – 실무자가 꼭 알아야 할 변화 정리

2025년 기준, 의약품 임상시험을 수행하는 기관 및 실무자라면 반드시 숙지해야 할 법적 기준 중 하나가 바로 「의약품 임상시험 등에 관한 규정」(고시)입니다.이 고시는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 정한 임상시험의 절차, 역할, 책임, 품질관리 기준 등을 담고 있으며, GCP(Good Clinical Practice)와 함께 실무 적용의 핵심 법령입니다.이번 글에서는 2025년 최신 개정사항을 반영하여, 의약품 임상시험 고시의 핵심 내용과 실무적 포인트를 정리해드립니다.✅ 의약품 임상시험 고시란?「의약품 임상시험 등에 관한 규정」은 식약처가 고시한 행정규칙으로, 임상시험을 안전하고 과학적으로 수행하기 위해 필요한 세부 절차를 규정한 문서입니다. 이 고시는 다음과 같은 내용을 포함합니다:임상시험의 기획..

임상시험의 1상, 2상, 3상, 4상 차이 – 단계별 목적과 진행 방식 총정리

의약품 개발은 단순히 신물질을 만드는 것으로 끝나지 않습니다. 인체에 투여되는 약인 만큼, 과학적이고 윤리적인 검증 절차, 즉 임상시험(clinical trial)을 거쳐야만 합니다. 이 임상시험은 일반적으로 1상부터 4상까지의 단계로 구성되어 있으며, 각 단계는 목적, 대상자 수, 진행 방식에서 명확히 구분됩니다.이번 글에서는 임상 1상, 2상, 3상, 4상의 핵심 차이점을 쉽게 이해할 수 있도록 정리해드리겠습니다.✅ 임상시험 단계는 왜 나뉘는가?신약이 개발되어 시판되기까지는 수년간의 비임상시험(동물시험 등)과 임상시험(사람 대상 시험)을 거칩니다. 임상시험은 단계적으로 안전성과 유효성을 점진적으로 확인하는 방식으로 구성되며, 다음과 같은 4단계를 따릅니다.각 단계마다 목표와 연구대상자 수가 달라지고,..

IRB 종료보고와 문서보관 실무 – 마무리도 중요합니다

✅ 구성종료사유별 작성 팁: 정상 종료 / 조기 종료 / 중단 예시 정리문서보관 실패 시 리스크: 실사/점검/모니터링에서의 불이익 구체화IRB vs QA vs 식약처 점검 실무 사례 비교 표보고서 누락 대응, 교육 이력, CAPA(Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방조치) 작성 등 실무 용어까지 반영IRB 승인과 연구 수행만큼 중요한 것이 바로 연구의 종료 절차입니다.모든 임상시험 및 생명윤리 관련 연구는 계획된 대로 종료되었는지를 IRB에 공식적으로 보고해야 하며,이 보고가 완료된 이후에도 연구자는 관련 문서의 정리와 보관, 향후 점검에 대비한 준비까지 책임있게 수행해야 합니다.종료보고는 단순한 형식 절차가 아니라,해당 연구가 윤리적 기준과 규제 요구사항을 충실히 ..

임상시험에서 ‘연구대상자 보호’는 왜 중요한가?

임상시험에서 ‘연구대상자 보호’는 왜 중요한가?임상시험은 새로운 의약품이나 의료기기의 안전성과 유효성을 사람을 대상으로 검증하는 과정입니다. 인류 건강 증진에 기여하는 고귀한 목적을 지닌 동시에, 그 과정에서 연구대상자의 생명, 건강, 권리가 위협받을 수 있기에 엄격한 윤리적 기준이 필요합니다.이번 글에서는 ‘연구대상자 보호’가 왜 임상시험에서 가장 중요한 가치인지, 법적·윤리적·사회적 관점에서 살펴보겠습니다.💡 1. 생명윤리와 인간 존엄의 관점임상시험은 본질적으로 연구대상자에게 신체적·정신적 위험을 수반할 수 있습니다. 특히 1상 시험처럼 신약의 안전성을 처음 확인하는 단계에선 예측 불가능한 부작용이 발생할 수 있죠.📌 “사람은 수단이 아닌 목적이다”이는 뉘른베르크 강령(Nuremberg Code)..

[2025년 실무 기준] 임상시험관리기준(GCP) 필수조항 해설 – 반드시 이해해야 할 핵심 원칙

임상시험에 참여하거나 수행하는 모든 실무자라면 반드시 숙지해야 하는 국제 기준이 있습니다.바로 ICH-GCP, 그리고 이를 국내 실무에 적용한 임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)입니다.GCP는 단순한 권장사항이 아닌, 법적 의무가 부과되는 기준입니다.2025년 현재, 식약처는 「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 고시를 통해 GCP 기준을 명문화하고 있으며, 실제 실사, 점검, QA 평가의 모든 기준은 이 GCP 조항을 기반으로 이루어집니다.이번 글에서는 임상시험관리기준의 핵심 조항 중 실무자가 반드시 이해하고 실천해야 할 필수 항목을 해설과 함께 정리해드립니다.✅ GCP란 무엇인가?GCP(Good Clinical Practice)는 사람을 대상으로 하는 임상시험이 윤리적이..