전체 글 (83) 썸네일형 리스트형 임상시험 피험자(연구대상자) 보상 기준 – 국내외 규제 비교 임상시험 참여자에게 제공되는 보상은 단순한 사례비가 아니라 연구 윤리와 참여 권리 보장의 연장선입니다. 특히 2025년 이후 GCP 개정과 함께 IRB 기준도 점점 명확해지고 있어, 보상 설정 시 윤리적 고려와 규제 기준의 균형이 더욱 중요해졌습니다. 이 글에서는 한국, 미국, 유럽의 피험자 보상 기준을 비교하고, 보상 설계 시 주의사항과 실무 적용 시 체크포인트를 안내합니다.1. 임상시험 피험자 보상의 개념정의: 피험자 보상이란 임상시험에 참여한 연구대상자가 부담한 시간, 교통비, 식사비, 일부 손실 소득에 대해 공정하게 보전하거나 연구 참여에 대해 정당한 보상을 제공하는 절차입니다.구분:직접비용 보전형: 교통비, 식비 등 실비성 보상참여 보상형: 참여 시간에 대한 사례비 지급 (단, 금전 유인으로.. 임상시험에서 발생할 수 있는 데이터 관리 오류 5가지와 대응 방안 임상시험에서 수집된 데이터는 연구의 신뢰성을 입증하는 핵심 요소입니다.하지만 연구가 진행되는 동안 데이터 관리에서 예상치 못한 오류가 발생할 수 있습니다.이러한 오류는 데이터 무결성(Data Integrity)에 직접적인 영향을 미치며, 최종 보고서의 신뢰성도 떨어뜨릴 수 있습니다.본 글에서는 임상시험 데이터 관리에서 자주 발생하는 5가지 오류와 이를 효과적으로 예방하고 대응하는 방안을 구체적으로 설명합니다.1. eCRF 데이터 입력 오류 – 원인과 대응 방안정의:eCRF(Electronic Case Report Form, 전자 임상연구기록지)는 연구자가 수집한 데이터를 전자화하여 저장하는 시스템입니다.데이터 입력 과정에서 잘못된 값이 입력되거나, 입력 시점이 지연되는 경우가 빈번하게 발생합니다.주요 오.. 임상시험 중간 보고서 작성법 – 진행 상황 점검, 주요 성과 및 리스크 관리 임상시험이 진행되는 과정에서 중간 보고서는 연구의 진행 상황을 점검하고, 예상치 못한 리스크를 식별하며, 연구 목표 달성 여부를 평가하는 중요한 문서입니다.2025년부터 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 중간 보고서 작성 시 전자 문서 관리(eTMF)와 감사 추적 기록(Audit Trail)의 활용이 필수화되었습니다.본 글에서는 임상시험 중간 보고서의 목적과 작성 시점, 주요 점검 항목 및 리스크 관리 방안을 구체적으로 설명합니다.1. 임상시험 중간 보고서란? – 목적과 역할임상시험 중간 보고서(Interim Report)는 연구가 완료되기 전까지 특정 시점에 연구 진행 상황을 점검하고, 연구의 주요 성과와 예상되는 리스크를 평가하기 위해 작성하는 문서입니다.이 보고서는 연구자, IRB(임상시험심사.. 임상시험에서의 데이터 무결성 – 규제 및 실무 적용법 임상시험은 신약의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행하는 연구입니다. 이 과정에서 생성된 데이터는 의사결정의 근거가 되며, 따라서 데이터의 무결성(Data Integrity)은 임상시험의 신뢰성과 직결됩니다.2025년부터 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서, 데이터의 무결성 보장에 대한 요구사항이 한층 강화되었습니다.본 글에서는 데이터 무결성의 정의와 중요성, 주요 규제 및 실무 적용법을 구체적으로 설명합니다. 1. 데이터 무결성이란?데이터 무결성(Data Integrity)이란, 임상시험에서 수집된 데이터가 완전하고 정확하며, 변경 없이 일관되게 보관되는 상태를 의미합니다.데이터 무결성은 데이터가 생성된 시점부터 보관, 분석, 보고서 작성까지 전 과정을 포함합니다.데이터 무결성의 .. 임상시험에서 자주 묻는 질문(FAQ) – 초보자와 일반인을 위한 실무 가이드 (2025년 기준) 임상시험은 일반인에게는 다소 생소하고 복잡한 분야일 수 있습니다. 이 글에서는 초보자와 일반인을 위한 임상시험 관련 자주 묻는 질문(FAQ)을 정리하고, 실무에서 활용할 수 있는 정보와 사례를 함께 제공합니다. 1. IRB 심의는 모든 임상시험에서 반드시 받아야 하나요?네, 원칙적으로 인체 대상 연구는 모두 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아야 합니다. 그러나 면제 대상 연구(예: 이미 수집된 익명화된 자료 활용 등)의 경우 IRB 면제 승인을 받을 수 있습니다. 단, 면제 여부는 연구자가 자의적으로 판단할 수 없으며, 반드시 IRB에 신청하여 확인받아야 합니다.실무 사례:A 제약회사는 기존 환자 데이터셋을 활용한 연구를 계획하였으나, 해당 데이터셋이 익명화된 자료임을 IRB에 입증한 후 면제 승.. 임상시험이 끝난 후 – 후속 절차와 결과 해석 (2025년 기준) 임상시험이 종료된 후에는 연구에서 수집된 데이터를 분석하고, 최종 보고서를 작성하는 후속 절차가 시작됩니다.이 과정은 연구의 신뢰성을 입증하고, 신약 또는 의료기기의 효과와 부작용을 평가하는 중요한 단계입니다.2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 전자 문서 관리(eTMF), 감사 추적 기록(Audit Trail), CAPA 보고서 작성이 필수 요건으로 포함되었습니다.본 글에서는 임상시험 종료 후의 주요 절차와 각 단계에서 유의해야 할 사항을 실무 사례와 함께 체계적으로 정리합니다. 1. 임상시험 종료 시점 – 어떤 기준으로 종료되나?임상시험의 종료 시점은 연구 계획서(Protocol) 에 명시된 연구 목적이 달성되었거나, 연구대상자 모집이 완료된 경우에 해당합니다.그러나 중대한 이상사례.. 임상시험에 참여하는 방법 – 일반인이 알아야 할 절차 (2025년 기준) 임상시험은 신약 개발, 의료기기 검증, 새로운 치료법의 효과를 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다.임상시험에 참여하는 과정은 단순히 약물 투여나 검사에 참여하는 것만이 아닙니다. 연구 목적, 예상되는 부작용, 연구 종료 후의 절차까지 충분히 이해한 후 자발적 동의를 통해서만 참여할 수 있습니다. 특히, 2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 적용되면서 연구대상자 보호와 전자 동의서(eConsent) 도입이 강조되고 있습니다.본 글에서는 임상시험 참여 절차, 스크리닝 과정, 보상 내용, 연구 종료 후의 절차 등을 단계별로 정리해 안내합니다.1. 임상시험 참여자란? – 기본 개념과 역할정의 및 역할임상시험 참여자(Study Subject)는 신약 또는 새로운 치료법의 효과와 안전성을 평가.. 임상시험에서 지켜야 할 규정 – GCP와 법적 근거 (2025년 기준) 임상시험은 신약, 의료기기 또는 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다.이 과정에서 연구대상자의 권리 보호와 데이터 신뢰성 확보는 필수적입니다.이를 위해 임상시험은 국제적인 관리 기준(GCP)과 국내 법적 규정(식약처 고시, 생명윤리법 등)에 따라 엄격하게 관리됩니다. 2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 본격 시행되면서 전자 문서 관리(eTMF), 감사 추적 기록(Audit Trail), 연구대상자 보호 조치가 강화되었습니다.본 글에서는 임상시험에서 지켜야 할 GCP 규정과 국내외 법적 근거를 체계적으로 정리하고, 연구자가 실무에서 유의해야 할 사항을 실무 사례와 함께 안내합니다.1. GCP란 무엇인가? – 기본 개념과 원칙1) GCP(Good Cli.. 이전 1 2 3 4 ··· 11 다음
