임상시험 실무자를 위한 정보 블로그

임상시험에서 ‘연구대상자 보호’는 왜 중요한가?

임상시험에서 ‘연구대상자 보호’는 왜 중요한가?임상시험은 새로운 의약품이나 의료기기의 안전성과 유효성을 사람을 대상으로 검증하는 과정입니다. 인류 건강 증진에 기여하는 고귀한 목적을 지닌 동시에, 그 과정에서 연구대상자의 생명, 건강, 권리가 위협받을 수 있기에 엄격한 윤리적 기준이 필요합니다.이번 글에서는 ‘연구대상자 보호’가 왜 임상시험에서 가장 중요한 가치인지, 법적·윤리적·사회적 관점에서 살펴보겠습니다.💡 1. 생명윤리와 인간 존엄의 관점임상시험은 본질적으로 연구대상자에게 신체적·정신적 위험을 수반할 수 있습니다. 특히 1상 시험처럼 신약의 안전성을 처음 확인하는 단계에선 예측 불가능한 부작용이 발생할 수 있죠.📌 “사람은 수단이 아닌 목적이다”이는 뉘른베르크 강령(Nuremberg Code)..

[2025년 실무 기준] 임상시험관리기준(GCP) 필수조항 해설 – 반드시 이해해야 할 핵심 원칙

임상시험에 참여하거나 수행하는 모든 실무자라면 반드시 숙지해야 하는 국제 기준이 있습니다.바로 ICH-GCP, 그리고 이를 국내 실무에 적용한 임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)입니다.GCP는 단순한 권장사항이 아닌, 법적 의무가 부과되는 기준입니다.2025년 현재, 식약처는 「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 고시를 통해 GCP 기준을 명문화하고 있으며, 실제 실사, 점검, QA 평가의 모든 기준은 이 GCP 조항을 기반으로 이루어집니다.이번 글에서는 임상시험관리기준의 핵심 조항 중 실무자가 반드시 이해하고 실천해야 할 필수 항목을 해설과 함께 정리해드립니다.✅ GCP란 무엇인가?GCP(Good Clinical Practice)는 사람을 대상으로 하는 임상시험이 윤리적이..

임상시험과 연구자 주도 임상연구, 무엇이 다를까?

임상연구에 입문한 많은 분들이 처음 접하게 되는 용어 중 하나가 바로 **‘임상시험(Clinical Trial)’과 ‘연구자주도 임상연구(Investigator-Initiated Trial, IIT)’**입니다.두 용어 모두 사람을 대상으로 하는 연구를 의미하지만, 그 목적과 규제, 책임 주체 측면에서 중요한 차이가 있습니다.이번 글에서는 이 두 가지 유형이 어떻게 다른지, 실제 실무에 어떤 영향을 미치는지를 개념 중심으로 정리해보겠습니다.✅ 임상시험(Clinical Trial)이란?임상시험은 신약, 생물학적 제제, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 시험입니다.주로 제품의 허가 또는 허가사항 변경을 위한 자료를 생성하는 것이 목적입니다.✔ 주요 특징목적: 허가 신청,..

GCP란? 임상시험에서 반드시 지켜야 할 국제 기준과 핵심 원칙 정리

✅ 이 글에서 다루는 핵심 내용GCP(Good Clinical Practice)의 정의와 국제적 기준GCP가 도입된 배경과 헬싱키 선언 등 윤리 기반국내 식약처 고시와 ICH-GCP의 차이점피험자 보호와 데이터 신뢰성을 위한 GCP 구조임상시험 실무에서 GCP가 중요한 이유ICH-GCP의 13가지 핵심 원칙 요약 및 실무 적용 포인트 📌 목적연구대상자 보호 + 데이터 신뢰성 확보🧭 적용 범위임상시험의 설계, 수행, 기록, 보고 전 과정🌍 국제 기준ICH-GCP (국제의약품규제조화위원회)🇰🇷 국내 적용식약처 고시 『의약품 등의 임상시험 관리기준』📄 주요 원칙13가지 핵심 원칙 (윤리성, 과학성, 문서화 등)임상시험을 처음 배우거나 실무에 입문한 분들이 가장 먼저 접하는 핵심 개념 중 하나가 바로..