임상시험과 연구자 주도 임상연구, 무엇이 다를까?

임상연구에 입문한 많은 분들이 처음 접하게 되는 용어 중 하나가 바로 **‘임상시험(Clinical Trial)’과 ‘연구자주도 임상연구(Investigator-Initiated Trial, IIT)’**입니다.
두 용어 모두 사람을 대상으로 하는 연구를 의미하지만, 그 목적과 규제, 책임 주체 측면에서 중요한 차이가 있습니다.

이번 글에서는 이 두 가지 유형이 어떻게 다른지, 실제 실무에 어떤 영향을 미치는지를 개념 중심으로 정리해보겠습니다.

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✅ 임상시험(Clinical Trial)이란?

임상시험은 신약, 생물학적 제제, 의료기기 등의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 시험입니다.
주로 제품의 허가 또는 허가사항 변경을 위한 자료를 생성하는 것이 목적입니다.

✔ 주요 특징

• 목적: 허가 신청, 변경 신청 등 규제 목적
• 규제: 「약사법」, 「의료기기법」, 「생명윤리법」 등
• 승인: IRB 승인 필수, 식약처의 임상시험계획 승인(IND) 필요
• 기준: ICH-GCP 등 국제 임상시험 기준에 따라 수행
• 책임 주체: 스폰서(의뢰자, 예: 제약사)가 전체 시험을 책임

📌 대부분의 임상시험은 ICH-GCP 기준에 따라 수행되며, 식약처의 임상시험 계획 승인(IND)을 받아야 진행할 수 있습니다.

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✅ 연구자 주도 임상연구(Investigator-Initiated Trial, IIT)란?

연구자주도 임상연구(Investigatory-Initiated Trial, IIT)는 말 그대로 연구자가 주체가 되어 수행하는 임상연구입니다.
기존 치료의 효과 비교, 새로운 투약 전략, 관찰 연구 등 다양한 형태로 진행될 수 있으며, 반드시 허가 목적일 필요는 없습니다.

✔ 주요 특징

• 목적: 학술적 목적, 진료 결과 평가, 약물 재목적화 등
• 규제: 「생명윤리법」 중심 적용, 경우에 따라 IND 필요
• 승인: IRB 심의 필수
• 책임 주체: 연구자 본인 또는 소속 기관
• 예산: 자체 확보 또는 일부 외부 지원 가능

📌 IIT라고 해도 의약품의 용법·용량 변경, 새로운 적응증 연구 등 허가 관련 요소가 포함되면 법적으로 임상시험으로 간주되며, 이 경우 GCP 기준과 IND 승인이 필요합니다.

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🔍 개념 비교 요약표

항목	임상시험	연구자주도 임상연구
주체	제약사, 의료기기 업체 등	연구자 또는 병원
목적	허가 목적	학술 목적 등
식약처 승인(IND)	필요	일반적으로 불필요 (예외 있음)
GCP 적용	의무	일부 적용 또는 선택 가능
적용 법령	약사법, 의료기기법, 생명윤리법	생명윤리법 중심
IRB 심의	필수	필수
예산	의뢰사 전액 부담	연구자 주도, 일부 후원 가능
책임 구조	스폰서 주도	연구자 본인(스폰서 역할 포함)

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🧩 실무에서 혼동되는 부분들

💬 Q. IIT인데도 임상시험계획(IND) 승인이 필요한 경우가 있다?
👉 맞습니다. 예를 들어 기존 약물의 새로운 적응증에 대한 연구처럼 허가사항 변경이 목적이라면 연구자가 주도하더라도 법적 임상시험으로 분류됩니다.

💬 Q. 외부 자금을 일부 후원받았는데, 연구자주도라고 볼 수 있을까?
👉 연구자가 연구설계, 자료 분석, 발표까지 전적으로 주도했다면 IIT로 간주할 수 있습니다. 단, 기업이 연구 방향을 통제하거나 직접 관여했다면 의뢰자주도 임상시험일 가능성이 있습니다.

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✍️ 마무리하며

임상시험과 연구자주도 임상연구는 모두 인체 대상 시험이라는 공통점이 있지만,
👉 그 목적과 규제 수준, 책임 구조에서 명확히 구분됩니다.

임상연구에 참여하거나 기획하는 실무자라면
내가 참여하는 연구가 어떤 유형에 속하는지, 어떤 규제와 의무가 적용되는지를 정확히 이해하는 것이 필수입니다.