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임상시험에서 ‘연구대상자 보호’는 왜 중요한가?

임상시험에서 ‘연구대상자 보호’는 왜 중요한가?임상시험은 새로운 의약품이나 의료기기의 안전성과 유효성을 사람을 대상으로 검증하는 과정입니다. 인류 건강 증진에 기여하는 고귀한 목적을 지닌 동시에, 그 과정에서 연구대상자의 생명, 건강, 권리가 위협받을 수 있기에 엄격한 윤리적 기준이 필요합니다.이번 글에서는 ‘연구대상자 보호’가 왜 임상시험에서 가장 중요한 가치인지, 법적·윤리적·사회적 관점에서 살펴보겠습니다.💡 1. 생명윤리와 인간 존엄의 관점임상시험은 본질적으로 연구대상자에게 신체적·정신적 위험을 수반할 수 있습니다. 특히 1상 시험처럼 신약의 안전성을 처음 확인하는 단계에선 예측 불가능한 부작용이 발생할 수 있죠.📌 “사람은 수단이 아닌 목적이다”이는 뉘른베르크 강령(Nuremberg Code)..

GCP란? 임상시험에서 반드시 지켜야 할 국제 기준과 핵심 원칙 정리

✅ 이 글에서 다루는 핵심 내용GCP(Good Clinical Practice)의 정의와 국제적 기준GCP가 도입된 배경과 헬싱키 선언 등 윤리 기반국내 식약처 고시와 ICH-GCP의 차이점피험자 보호와 데이터 신뢰성을 위한 GCP 구조임상시험 실무에서 GCP가 중요한 이유ICH-GCP의 13가지 핵심 원칙 요약 및 실무 적용 포인트 📌 목적연구대상자 보호 + 데이터 신뢰성 확보🧭 적용 범위임상시험의 설계, 수행, 기록, 보고 전 과정🌍 국제 기준ICH-GCP (국제의약품규제조화위원회)🇰🇷 국내 적용식약처 고시 『의약품 등의 임상시험 관리기준』📄 주요 원칙13가지 핵심 원칙 (윤리성, 과학성, 문서화 등)임상시험을 처음 배우거나 실무에 입문한 분들이 가장 먼저 접하는 핵심 개념 중 하나가 바로..