임상시험 실무자를 위한 정보 블로그

CRO, SMO, CRC, CRA – 누가 뭘 하는 역할인가요?

임상시험 업무를 막 시작했거나 관련 문서를 보다 보면, CRO, SMO, CRC, CRA 등 낯선 약어들이 쏟아져 나옵니다.“다 비슷한 것 같은데 누구는 기관이고, 누구는 사람이고, 대체 누가 뭘 하는 거지?” 실무자들 사이에서도 자주 헷갈리는 개념입니다. 정리하면 CRO, SMO는 조직, CRC, CRA는 그 안에서 일하는 실무자(직무)입니다. 이번 글에서는 CRO와 SMO라는 조직, 그리고 그 안에서 일하는 CRA, CRC라는 직무의 개념과 역할을 쉽고 명확하게 정리해드립니다.✅ CRO란? (Contract Research Organization)의뢰자(Sponsor)가 임상시험 업무를 위탁할 수 있는 외부 전문기관입니다.📌 쉽게 말해: CRO는 제약사(의뢰자)의 ‘임상시험 PM 대행사’✔️ CRO..

IRB 심의 절차 총정리 – 정기·중간·변경보고 실무

IRB(기관생명윤리위원회)는 단지 연구 시작 전에 심의를 하는 곳이 아닙니다.임상시험을 포함한 생명윤리 관련 연구는 시작부터 종료 시점까지 IRB와의 지속적인 커뮤니케이션과 보고 의무가 요구됩니다.특히 정기보고, 중간보고, 변경보고는 연구자들이 간과하기 쉬운 IRB 필수 절차입니다.이 글에서는 IRB의 기본 심의 흐름과 함께, 실무에서 꼭 알아야 할 3대 보고 항목을 정리해드립니다.✅ IRB 심의의 전체 흐름연구자가 IRB에 제출하는 문서는 단발성 문서가 아닙니다.IRB는 연구의 시작 – 수행 – 종료까지 전 주기적 관리(Full lifecycle oversight)를 담당합니다.따라서 단지 처음 승인만 받고 끝나는 구조가 아니며, 연구 기간 중에도 IRB에 정기적·비정기적 보고가 필요합니다. 📌 기본..